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　　 《藥品GMP飛行檢查暫行規定》相關規定

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　　第二條　藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生產企業所實施的現場檢查。

　　第三條　國家食品藥品監督管理局根據藥品生產監督管理的需要組織實施飛行檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業。

　　第四條　飛行檢查組一般由2至3名藥品GMP檢查員組成，根據檢查工作需要可以邀請有關專家參加檢查。

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　　第十一條　在現場檢查過程中，檢查員應即時做好檢查工作記錄，詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況、發現的問題、詢問對象和內容等。

　　第十二條　檢查組應及時匯總情況，確定藥品GMP飛行檢查缺陷項目。

　　第十三條　現場檢查結束時，檢查組應與被檢查企業溝通檢查情況，被檢查企業負責人或相關負責人員應在藥品GMP飛行檢查缺陷項目表上簽字，拒絕簽字的，檢查組應予注明。被檢查企業對檢查結果有異議的，應提交書面說明。

　　第十四條　飛行檢查結束時，檢查組應及時撰寫藥品GMP飛行檢查報告，詳細表述發現的問題或核實的情況，并及時將藥品GMP飛行檢查報告、藥品GMP飛行檢查工作記錄、藥品GMP飛行檢查缺陷項目表、企業的書面說明及相關證據資料上報國家食品藥品監督管理局。

　　第十五條　國家食品藥品監督管理局對藥品GMP飛行檢查報告進行審核并做出處理決定。對未按照規定實施藥品GMP的藥品生產企業，責成企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局依法進行處罰。對不符合藥品GMP檢查評定標準的，收回其相應劑型的《藥品GMP證書》，并予以通報；對原認證檢查、審批過程中存在的違規問題，予以調查處理。

　　第十六條　對收回《藥品GMP證書》的藥品生產企業，在其整改完成并提出復查申請后，由原發證機關組織復查，合格的，發還原《藥品GMP證書》。

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　　 《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》相關規定

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　　第二條　醫療器械生產企業飛行檢查（以下簡稱“飛行檢查”）是指食品藥品監督管理部門根據監管工作需要，對醫療器械生產企業實施的突擊性有因檢查。

　　第三條　飛行檢查是食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施監督檢查的一種特殊方式。對于下列情形的監督檢查，食品藥品監管部門可采取飛行檢查的方式實施：

　?。ㄒ唬ι嫦舆`法違規企業的監督檢查；

　?。ǘΠl生重大產品質量事故企業的監督檢查；

　?。ㄈ屹|量監督抽驗產品不合格企業的監督檢查；

　?。ㄋ模|量管理體系存在嚴重缺陷企業的跟蹤檢查；

　?。ㄎ澹ιa企業信用管理記錄中不守信企業的監督檢查；

　?。┢渌樾蔚挠幸驒z查。

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　　第六條　檢查準備階段，飛行檢查組織部門主要做好以下工作：

　?。ㄒ唬┻x派檢查組。檢查組一般由2名以上從事醫療器械監管的人員或具有醫療器械生產質量管理規范檢查員資格的人員組成，必要時可邀請有關專家參加。

　?。ǘ└鶕嵤╋w行檢查的緣由，并參考企業日常監管檔案中的有關信息，按照有關法規和文件的要求，制定詳細的有針對性的檢查方案。

　?。ㄈ┐_定檢查時間。

　?。ㄋ模┨顚戯w行檢查任務書。

　?。ㄎ澹┙M織檢查組進行監督檢查紀律學習。

　?。┍匾獣r，適時通知企業所在地的下一級食品藥品監督管理部門選派相關監管人員擔任觀察員協助檢查。

　　第七條　現場檢查前，檢查組成員應到指定地點集中，統一前往被檢查的醫療器械生產企業。

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　　第十條　現場檢查過程中，如被檢查企業對檢查組發現的缺陷或問題有異議，檢查組應聽取企業的陳述、申辯。雙方意見無法達成一致的，應如實記錄有關情況，并請企業提交書面說明，作為飛行檢查組織部門依據檢查結果作出處理決定時的參考。

　　第十一條　現場檢查過程中，發現企業違法違規行為，應中止檢查并將其移交企業所在地食品藥品監督管理部門處理。

　　第十二條　現場檢查結束后，檢查組應在3個工作日內向飛行檢查組織部門提交檢查報告。

　　檢查報告應至少包括以下內容：被檢查企業信息、檢查任務信息、檢查過程及缺陷和問題的描述、對前次檢查發現問題整改情況以及檢查組處理建議等。

　　檢查任務書、現場檢查記錄表、企業說明材料以及現場檢查過程中收集的證據等，應作為檢查報告的附件一并提交。

　　第十三條　飛行檢查組織部門應根據檢查組提交的檢查報告，就檢查結果進行評估，依法作出處理決定，并采取相應的處理措施。

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(責任編輯：)