中國食品藥品網訊 “企業要用科學、嚴謹的態度，真實、準確收集分析驗證數據、資料，嚴把新型冠狀病毒核酸、抗體診斷試劑產品質量關，省藥監局將主動幫扶，并積極向國家藥監局推薦企業產品進入快速審批流程，爭取相關產品盡快上市，服務疫情防控需要?！苯?，吉林省藥監局黨組書記、局長劉寶芳帶隊到潤方（長春）生物科技有限公司，針對該公司新冠肺炎疫情相關診斷產品研發情況進行專題調研時強調。

　　疫情發生以來，像這樣的調研檢查、幫扶指導，吉林省藥監局領導班子成員已經開展了40余次，足跡遍布了“白山黑水”有疫情防控用醫療器械生產企業的縣市?！邦^雁”奮飛“雁陣”隨。吉林省藥監局各級黨組織充分發揮戰斗堡壘作用，廣大黨員沖鋒在前，一手推行駐廠幫扶、全程服務等立體化“軟服務”，一手推行綠色通道、附條件審批等應急審批的“硬措施”，讓藥品監管技術服務有力度、有溫度、有速度，全力以赴促進疫情防控急需藥械復產、轉產、擴產，體現了吉林省作為全國醫藥大省的硬核擔當。

圖為吉林省藥監局黨組書記、局長劉寶芳（右二）調研企業新型冠狀病毒體外診斷產品研發生產情況。（吉林省藥監局供圖）

　　快審快批 促生產保供應

　　6月15日，走進吉林省國大生物工程有限公司（以下簡稱吉林國大生物）一次性醫用口罩無塵生產車間，自動化口罩設備在高速運轉著，經入料、折疊、壓片、鼻梁條植入、耳線焊接等10余道工序，一只只藍色口罩被源源不斷地生產出來。目前，該公司已累計生產800萬只口罩。

　　“我們雖是一家生產醫療器械的企業，但以前缺少口罩產品生產資質，對相關技術標準、規范也不熟悉，多虧省藥監局等部門的及時幫助，才讓企業實現快速轉產?！奔謬笊镓撠熑藙|躍感動地說，在公司緊急引入口罩生產線后，吉林省藥監局馬上指派業務骨干，在企業車間環境改造提升、設備置辦、原材料購進、關鍵崗位人員資質、質量管理體系建設等方面全力給予指導把關，讓企業僅用27天時間就完成注冊審批手續辦理，取得了醫療器械注冊證和生產許可證。

　　有著和吉林國大生物類似經歷的企業，在吉林省不止一家。1月26日，長春弗朗醫療器械公司擬開發生產N95口罩和防護服等產品，當日現場檢查后吉林省藥監局即審批通過，當天投產，每天可生產1.5萬只醫用口罩、2000件醫用防護服。為了讓具備疫情防控用物資生產資質的企業“火力全開”，吉林省藥監局“一路綠燈”。

　　“每多一家企業獲得審批，一線的保障就多一分，這場防控戰的勝算就多一分?！奔质∷幈O局黨組成員、副局長王宏介紹，該局成立了防控新冠肺炎疫情審評審批組，按照“統一調度、現場指導、網上會簽、特事特辦”原則，對口罩、防護服等疫情防控第二類醫療器械產品開啟應急審批通道，在不降低審評審批標準的情況下，合并產品注冊及生產許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程序；對疫情防控所需醫療機構制劑的注冊申請（備案），在確保安全性和有效性的基礎上，加快審評審批（備案）。

　　“壓縮的是時間，不變的是標準，檢驗、審評、審批等各個環節環環相扣，來不得半點馬虎和懈怠?！蓖鹾杲榻B說，收到企業疫情防控相關產品注冊申請后，該局相關處室和直屬單位各司其職、緊密配合，吉林省醫療器械檢驗所技術人員24小時“三班倒”、人歇機不歇，確保樣品隨到隨檢；省政府政務大廳省藥監局審批窗口為企業詳細解讀產品注冊所需準備資料和疫情期間優惠政策；省藥監局醫療器械注冊管理處接到大廳受理件后立即組織人員前往生產企業現場進行質量體系考核；省藥監局審評中心第一時間審核完口罩、防護服等產品注冊資料。

　　一系列“加速度”舉措，幫助企業順利投產，盡快緩解吉林省醫用防護用品緊缺的狀況。

圖為吉林檢查分局監管人員檢查口罩熔噴布質量安全。（吉林省藥監局供圖）

　　主動服務 支持企業復工復產

　　近日，遼源市廣而潔消毒劑有限公司負責人韓文賢將一面寫著“熱情執法助企業發展，對抗疫情勇于擔責”的錦旗、一封感謝信以及捐贈口罩送到吉林省藥監局，感謝該局幫助企業提高管理和產品質量，擺脫了發展困境。

　　“疫情發生后，我們公司被吉林省工信廳列為省應急物資重點聯系企業，生產的醫用防護服和防護口罩也是當時我省唯一用于支援武漢的醫療防護物資?！表n文賢介紹說，由于公司成立時間早，生產規模小，車間生產設備老舊，2017年至2019年底一直處于停產、半停產狀態，醫用防護服原材料庫存保障生產能力不足，直接影響企業產能。

　　正當企業一籌莫展時，吉林省藥監局于2月19日選派6名業務骨干組成檢查組，對該企業進行飛行檢查，針對生產管理中存在4方面17個缺陷項問題，及時幫助企業分析原因，從生產車間改造、設備安裝調試、質量把控、許可審批等方面對企業進行“一對一”幫扶。同時，同意企業變更滅菌方法的申請，滅菌方法由原來的環氧乙烷滅菌變更為電子束滅菌（效期設定為三個月），縮短產品生產周期20余天，確保及時為抗疫一線提供質量過硬的醫療防護物資。目前，企業一次性醫用口罩日產能40萬只、醫用防護口罩日產40萬只。

　　一對一、面對面，聞聲而動，全力促進疫情防控緊缺醫療物資擴產保供，吉林省藥監部門打出一套疫情防控“組合拳”。2月7日，吉林省藥監局爭取到吉林省政府出臺政策，將藥品、醫療器械注冊收費標準降低至零元；3月9日，吉林省藥監局出臺11條措施，有序指導全省“兩品一械”生產企業復產復工。吉林省藥監局領導班子成員分別帶隊入企現場辦公，全面梳理挖掘省內生產資源，會同地方黨委政府，一企一策，協調解決企業面臨的潔凈廠房、原料設備供應、檢驗能力等實際困難和問題，千方百計滿足生產基本條件，打通投產前“最后一公里”。各檢查分局還采取專人駐廠和不定時巡查的方式，對企業技術人員進行培訓，嚴把物料采購關、生產過程關、出廠檢驗關，堅守醫療器械質量安全底線。

　　一系列有效舉措，讓轉產企業防護產品快速達標投產、上市，從而有力支援疫情防控的“主戰場”。截至目前，該局共批準涉及防控物資生產企業52家、發出疫情防控相關醫療器械注冊證109個，新增口罩產能350萬只、防護服產能1.6萬件，其中有5家生產兒童型口罩，日產能為14萬只。

　　加強監管 守住“質量安全底線”

　　“口罩生產前一定要對關鍵設備進行性能驗證，對熔噴布核心指標過濾效率進行檢測，嚴格執行消殺、檢驗等流程,做好記錄,確保產品質量……”吉林省藥監局監管人員檢查中這一條條要求、一句句叮囑、無數次重復的“口頭禪”讓企業聽在耳中、進入了心里、最終落實在行動上。

　　“越是在特殊時刻，就越要緊盯產品質量安全問題，堅決杜絕質量不合格產品流入市場，確保疫情防控用藥用械安全?！蓖鹾瓯硎?，吉林省藥監局在戰“疫”伊始，就成立防護類器械檢查工作組，制定專項監督檢查實施方案，啟動駐點巡查和防護類器械企業專項監督；同時，局領導班子成員帶領五個督導組對全省各市州、長白山市場監管局和省局檢查分局工作落實情況進行督導，看望一線工作人員，全力保證疫情防控一線藥械物資需求及質量安全。期間，各檢查分局采取專人駐廠和不定時巡查的方式強化監管，緊盯關鍵環節，嚴把物料采購關、生產過程關、出廠檢驗關，堅守醫療器械質量安全底線，確保醫用口罩產品安全供應。

　　長春檢查分局制定了監督檢查方案，組成檢查組，確定重點檢查內容，對14戶疫情防控用醫療器械生產企業全覆蓋開展合規性生產現場檢查，對監督檢查中發現的問題，及時幫助指導企業整改完善。

　　吉林市友華衛生材料廠是全市唯一一家可以生產一次性無菌手術口罩的醫療器械企業，吉林檢查分局對該企業在原料質量保證、環氧乙烷滅菌和檢驗、生產記錄等方面開展現場檢查10余次。今年1月至今，該分局共接受22家企業申辦醫用口罩生產相關問題咨詢200余次，現場指導申辦12次，幫助企業協調場地、質量管理人員、委托滅菌10余次，全市現有建設中企業3家、計劃籌建企業2家，有效助力了疫情防控物資供應。

　　此外，為加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作，吉林省藥監局在國家藥監局召開2020年醫療器械監督管理工作電視電話會議后，當日印發緊急通知，對全省生產抗疫用醫療器械的生產企業進行全面排查；同時，在全省醫療器械生產企業負責人微信群中緊急發布“警示函”，要求生產企業切實履行第一責任人的主體責任，維護國家形象。3月29日，緊急召開有全省15家生產疫情防控用醫療器械的骨干企業負責人參加的約談會，對加強出口醫療器械質量安全進行再強調、再部署，會后各企業負責人簽署了承諾書。6月2日，召開專題會議，研究制定《關于集中開展出口醫用防疫物資使用說明書內容核查的通知》，已檢查第二類相關生產企業48家，產品說明書104個；共檢查一類相關生產企業57家，檢查產品說明書80個，整改1個品種，注銷2個品種，待注銷1個品種，基本做到了全覆蓋。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)