中國食品藥品網訊  近日，潤方（長春）生物科技有限公司（以下簡稱“潤方生物”）獲得了由吉林省藥品監督管理局（以下簡稱為“省藥監局”）頒發的第二類醫療器械生產許可證，成為省內首個按醫療器械注冊人制度試點獲批上市的第二類醫療器械生產企業，打破了此前醫械產品注冊和生產許可“捆綁”模式。

　　2019年12月，國家藥監局批復同意吉林省開展醫療器械注冊人制度試點，吉林成為全國第22個試點省份。吉林省藥監局精心謀劃、高位推進，深入調查研究，召開多場研究者、生產企業參與的座談會，向社會公開征求意見，針對醫療器械注冊人制度中對委托人資質如何評審、委托人主體責任如何落實、跨區監管如何操作等難點問題進行深入研究討論尋找對策，立足吉林實際，在今年6月30日印發了《吉林省醫療器械注冊人制度試點工作方案》，對醫療器械注冊人制度的總體目標、基本原則、主要內容、實施范圍、注冊人條件和義務責任等方面進行了詳細規定；并于8月6日召開新聞發布會，正式啟動醫療器械注冊人制度試點工作。

圖為吉林省藥監局為潤方（長春）生物科技有限公司負責人頒發醫療器械注冊人制度試點首張生產許可證。

　　“藥監部門給我們的印象是，他們既做監管員，又當服務員。一方面強化對企業生產環境以及質量管理體系的檢查與監管，另一方面以致力破解企業發展難題為己任，急企業之需、幫企業之困、解企業之難。這次醫療器械注冊人制度改革就像一場及時雨，不僅大大縮短了企業獲得生產許可的時間，對行業資源優化配置和專業化分工也有著顯著效果?！弊鳛榧质♂t療器械注冊人制度改革的受益者，潤方生物負責人夏志平的臉上洋溢著笑容。

　　據夏志平介紹，該公司于今年2月份開始啟動新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒與核酸檢測試劑盒的開發，并先后完成歐盟自我申明認證、巴西注冊認證，企業被列入國家商務部允許出口的企業白名單。該公司于今年8月10日向省藥監局提交了試點申請，被納入優先審批程序，在受理后三天就派人到了企業進行現場檢查，指導細化完善申報資料要求，一周內完成申請書會審，兩周內完成審批，又經過一周的公示期，在8月27日正式獲得生產許可證?！皬恼绞芾碇翜视枘玫皆S可證僅用時14個工作日，比法定工作時限縮短了一半?！毕闹酒奖硎?，藥監部門這種主動服務企業，積極為企業解決實際困難的做法，不僅展示了執政為企、服務經濟的良好形象，也極大激勵著企業進一步加快自身發展，為吉林省醫療器械產業經濟建設貢獻力量。

    “醫療器械注冊人制度，使從事醫療器械申報主體從原來的醫療器械生產企業向更多的科研單位、醫務人員拓展，更利于鼓勵新產品研發創新、整合社會資源、加快醫療器械產品上市?！奔质∷幈O局相關負責人表示，該局成立了領導小組，建立注冊人制度試點工作聯席會議制度，加強信息互通、協調對接和情況通報，同時制定了注冊人制度試點工作實施指南、委托生產質量協議編寫指南、委托生產質量管理體系實施指南等指導性文件，進一步構建和完善產品全生命周期質量管理體系，探索醫療器械監管新方式，推動實現產業創新發展和產品質量安全的“雙贏”目標。 （葉陽歡）　　

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