2015年8月，《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）的發布拉開了醫療器械審評審批制度改革的序幕，按照《意見》關于加強審評隊伍建設的要求，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）在原國家食品藥品監管總局的統一領導下，積極改革用人制度，面向社會招聘技術審評人才，實行合同管理。2016年-2019年先后招聘100余名審評人員，極大地充實了技術審評力量。但是，審評人員的大幅快速增長導致新入職審評人員數量多于原有審評人員數量，也對原有審評項目進度管理和審評人員培養模式帶來了新的挑戰。

　　面對這一新情況，器審中心積極研究對策，結合落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》任務要求，組織制定了醫療器械技術審評項目管理人制度，探索建立醫療器械技術審評“傳、幫、帶”新模式。該制度于2019年6月與醫療器械注冊電子申報等制度同步實施，至今已有兩年多時間。從實際效果來看，基本實現了加強審評項目進度管理，建立技術審評“傳、幫、帶”新模式的目標。

　　醫療器械技術審評特點

　　要探索建立醫療器械技術審評“傳、幫、帶”新模式，首先需要厘清醫療器械技術審評特點。醫療器械技術審評是醫療器械上市前審批的關鍵環節，是確保擬上市醫療器械產品安全有效的重要手段。從整體上看，其具有法定性和技術性兩方面特點。

　　法定性主要體現在法規、部門規章層面對醫療器械注冊技術審評的定義。法規層面，《醫療器械監督管理條例》第十七條規定：“受理注冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監督管理部門作為審批的依據”。部門規章層面，《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》分別在第三條和第四條規定，醫療器械（體外診斷試劑）注冊是指醫療器械（體外診斷試劑）注冊申請人依照法定程序和要求提出醫療器械（體外診斷試劑）注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。由此可以總結出醫療器械技術審評的定義，即“醫療器械技術審評是醫療器械技術審評部門對申請人申請的擬上市醫療器械的安全性和有效性研究及其結果進行系統評價，判定風險收益比，并出具審評結論的過程”。

　　技術性主要體現在對申請人申請的擬上市醫療器械的安全性和有效性研究及其結果進行系統評價方面。系統評價既包括對醫療器械產品基本特性、關鍵技術點的了解掌握，也包括對以《醫療器械安全和性能基本原則》為基礎建立的評價方法運用，更涵蓋對醫療器械注冊技術審查指導原則、醫療器械相關的國家標準和行業標準等評價工具的使用，同時糅合了多年從事技術審評積淀的審評經驗形成的工作方法。如果說前三個方面是系統評價的必備因素，審評經驗無疑可以起到催化劑作用，促使審評人員在技術審評過程中更加熟練地運用評價方法和評價工具，提高系統評價的全面性、準確性。

　　醫療器械技術審評“傳、幫、帶”

　　基于醫療器械技術審評具有的特點，要求從事醫療器械技術審評的人員不僅需要熟悉產品基本特性、關鍵技術點，而且能夠在確保審評工作合規的基礎上，熟練運用評價方法和評價工具。對于一名初次接觸技術審評的新入職人員來說，可能需要相當長的一段時間才能夠達到這一水平。

　　過去，在審評人員相對緊張、審評要求還不是特別細致時，對新入職人員的培訓會指定一名固定的帶教老師負責，帶教內容主要側重于合規性培訓，著重學習法規、部門規章、規范性文件和器審中心內部審評要求，重點確保審評工作的合規性。這種固定組合的帶教模式有利于新入職人員盡快找到歸屬感，逐漸進入審評角色。但由于醫療器械涉及多學科專業交叉，帶教老師限于自身專業的局限性，熟悉的產品、指導原則、標準相對來說較為單一，這就會造成新入職人員只能從相同的品種入手進行學習，審評工作技術性的提升和拓展更多地是靠后期個人工作中的積累。

　　隨著審評人員數量的大幅增長、審評要求的逐步細化、醫療器械技術審評流程的革命性改造，社會各界對技術審評的期望值和關注度持續提升。如繼續沿用原有模式，很難實現在短時間內達到全面提升新入職人員的技術審評能力和水平、與原有審評人員形成工作合力的目的。而《醫療器械技術審評中心項目管理人管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）的發布施行，將項目管理人制度引入技術審評，可謂正當其時。通過項目管理人制度，既分解落實了審評項目進度管理責任，同時也實現了審評帶教模式的動態隨機組合，使新入職人員可以在不同項目管理人帶教下接觸不同專業領域的醫療器械產品，相較以前更有利于拓寬審評工作的廣度和深度，為探索建立審評審批制度改革背景下的醫療器械技術審評“傳、幫、帶”新模式奠定制度基礎。

　　——能者居之，合理設定比例

　　按照改革后的醫療器械技術審評制度設計，項目管理人在審評工作中需要身兼數職：既是一般項目的審評員，也是疑難項目的小組長；既要確保審評合規性，也要保障審評技術性，這就對項目管理人的能力提出了比較高的要求。因此，《管理辦法》對項目管理人資格條件提出了三方面要求：一是審評經驗豐富，要求一般不少于5年技術審評工作經驗；二是技術水平過硬，需要具有所負責項目種類的最高級審評資格；三是管理能力突出，具有大局意識、擔當意識及良好的執行能力、溝通能力和團隊管理能力。同時，為確保形成理想的審評人員結構，避免因項目管理人過多，造成管理人員和審評人員比例失調而削弱審評力量，規定項目管理人的數量原則上不超過部門內部審評工作人員總數的四分之一，即1位項目管理人平均管理3名審評人員。

　　——職責科學，兼顧“傳、幫、帶”

　　按照改革后的醫療器械技術審評制度設計，將原來的上崗前集中培訓、帶教模式一對一固定捆綁、上崗后主要靠個人、“重開頭、輕過程”的培養模式，調整為上崗前中心集中培訓、部門重點培訓、帶教模式以項目為紐帶實現動態隨機，上崗后項目管理人協助部門負責人在審評過程中持續帶教、帶教“扶上馬、陪著跑”的培養模式。這就要求項目管理人除了繼續承擔原有的審評工作外，還需要承擔不同方面的管理工作職責。一是對新獲得審評資格人員的帶教職責。對于被指定的單一主審項目剛剛獲得相應審評資格的審評員，項目管理人負責對其審評過程中出現的問題給予技術指導，對其出具的審評意見進行初核，確保技術審評的合規性和技術性。二是對有一定審評經驗審評人員的幫扶職責。對其審評中遇到的重大、疑難、共性問題，應審評人員需求給予技術指導，對其承擔的單一主審項目進度進行管理，幫助其保障技術審評的合規性和技術性。三是審評工作經驗和管理能力的傳遞職責。擔任創新、應急、優先、臨床試驗審批等“急難險重”醫療器械審評任務小組審評組長角色，負責小組審評任務的分工、管理、溝通交流，形成審評意見，對審評工作質量和效率負總責。在工作過程中，通過分工合作、溝通協調，實現審評工作經驗、管理方法等潛移默化地共享。

　　——程序規范，管理措施周密

　　項目管理人通過“自下而上”的方式產生，由器審中心各審評部門分技術委員會經過民主推薦的形式提出項目管理人候選人名單及擬負責的項目種類范圍，經器審中心技術委員會審定后，確定最終項目管理人名單及其所負責項目種類范圍。器審中心定期組織對項目管理人開展相關專業性培訓，幫助其提高業務水平和管理能力。項目管理人并非一勞永逸，器審中心會定期從項目管理人業務水平、所管理項目的工作質量和效率、團隊管理能力、溝通交流能力等因素入手，全方位、多角度對項目管理人進行評價。評價不合格的，可以調整其負責的項目種類范圍，嚴重不稱職的，可以取消其項目管理人資格。

　　兩年多的實踐證明，新入職審評人員的能力在醫療器械技術審評“傳、幫、帶”新模式下得到了迅速提升，審評合規性、技術性、業務能力均有了長足進步，已逐步成為技術審評的重要力量。與此同時，項目管理人通過這一模式下的“傳、幫、帶”，總結經驗、凝練心得，不斷升華對審評工作的理解和認識，持續發揮技術審評核心的積極作用。得益于這一制度的實施，器審中心不斷優化推進醫療器械技術審評全過程的精細化管理，審評項目進度管理收到實效，時限內審評任務完成率逐年提升，并且通過“傳、幫、帶”實現技術審評的教學相長，審評隊伍整體能力有了質的提升，打造了一支“能打硬仗、作風優良”的醫療器械審評隊伍。這支隊伍在抗擊新冠病毒肺炎疫情的應急審評中展現了“首戰用我，用我必勝”的良好精神風貌，未來也必將能成為建設具有國際先進水平的“雙一流”器審中心的中堅力量。（國家藥監局醫療器械技術審評中心供稿）

(責任編輯：辛悅然)