中國食品藥品網訊（記者陸悅） 近日，上海市藥監局召開2021年上海市藥物臨床試驗監管工作會議，通報2021年度上海市藥物臨床試驗管理工作情況。會議要求，全市藥物臨床試驗機構要加強對臨床試驗工作的重視度和支持力度，穩定藥物臨床試驗管理部門設置和人員配備，以高質量為引領，推動本市臨床試驗水平接軌國際先進水準。

　　會議回顧了2021年度上海市藥物臨床試驗管理工作情況。近三年來，上海市藥物臨床試驗項目呈現逐年遞增態勢，整體研究能力水平較高。醫療機構作為組長單位的項目，2018年為193個；2019年為390個，較上年增長102.1%，2020年為668個，增長71.3%。國際多中心試驗項目參與活躍，2018年參與國際多中心項目218項次；2019年參與360項次，較上年增長65.1%；2020年參與456項次，增長26.7%。當前，全市通過國家藥物臨床試驗機構備案的醫院共有65家。

　　會議指出，新修訂《藥品管理法》《疫苗管理法》、新修訂《藥品注冊管理辦法》、新修訂《藥物臨床試驗質量管理規范》以及《藥物臨床試驗機構管理規定》密集出臺，藥物臨床試驗管理模式發生了重大變革。臨床試驗機構備案制、臨床試驗默示許可制，激發了藥物創新活力。無論是創制“全球新”或改良型新藥，還是開發質量和療效與原研藥一致的仿制藥，都需要高質量高水平、與國際接軌的臨床研究與之相匹配。藥物臨床試驗機構是藥物臨床試驗實施的主體，機構能力很大程度上將決定藥物臨床試驗數據的可靠性和完整性。全市藥物臨床試驗機構要充分重視GCP工作，加強新修訂法律法規培訓，不斷完善臨床試驗全過程管理，提升藥物臨床試驗質量，加速推動本市臨床藥物研究接軌國際先進水準，助力生物制藥產業高質量發展。

　　會議要求，本市GCP檢查員要堅持新法新規的要求，追求卓越，不斷提升職業化專業化檢查員的業務素質和檢查能力，從而更好地適應和應對生物醫藥產業發展對藥品監管能力建設的要求。監管部門扎實推進臨床試驗監管，守牢藥品質量安全底線，為推動生物醫藥產業的高質量發展做好服務。

　　上海市藥監局、衛生健康委、上海藥品審評核查中心、上海申康醫院發展中心有關部門負責人以及本市20家臨床試驗機構主任、機構辦主任參加現場會議，其余45家臨床試驗機構主要負責人通過視頻連線參加會議。

(責任編輯：宋佳薇)