亮點一：“探索實訓新模式突出檢查實戰性”上海市藥監局推進高風險醫療器械生產企業監管能力建設。

　　2021年上海市藥監局全面加強醫療器械實訓基地建設，充分發揮檢查員隊伍發現問題、排除風險的“尖兵”作用，嚴守本市醫療器械安全底線。上海市藥監局特遴選了處于行業領先地位，產品類別具有代表性，有承擔培訓所需的場所、人員和能力的企業及富有實踐工作經驗的實訓老師，優中選優，在全市建立了9家醫療器械實訓基地，其中3家已被升級為國家級實訓基地。通過做“細”實訓方案，做“實”檢查能力，逐漸構建起“廣、精、尖”檢查梯隊。同時，對各環節發現的風險實施“風險排查清單、風險處置清單和風險已控清單”的三清單管理；強化風險會商綜合研判，針對飛行檢查情況，召集市、區兩級相關部門，圍繞產品注冊、執法證據、體系審核等疑難問題，實施“聯合會診”，分門別類采取風險防范措施。

　　亮點二：組織開展防疫相關醫療器械執法大檢查，取得良好成效。

　　上海市藥監局結合醫療器械質量安全風險隱患排查項治理工作，深入組織貫穿全年的疫情防控相關醫療器械執法大檢查專項行動，鞏固監管成果。上海市藥監局與市市場監管局密切協同，成立專項工作組，明確工作重點，對醫用口罩、防護服、呼吸機等41家五類防疫醫療器械生產企業展開全覆蓋檢查。針對國家藥監局移交違法違規舉報線索，上海市藥監局還組織深入調查，依法從快處置報告。此外，左右聯動、點面結合是上海市藥監局推進防疫相關醫療器械執法大檢查的重要方法，通過出臺《防疫用醫療器械質量執法大檢查行動工作指引》，指導各區市場監管局、市局執法部門開展執法大檢查行動，同時加強督導督辦保證專項執法持續深入。

　　亮點三：持續推進本市第二類醫療器械審評審批提質增效擴能。

　　2021年，上海市藥監局出臺《醫療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021-2022年）》，開展建立了定期例會機制，就重大疑難問題進行協調、對重要工作進行推進；起草《第二類醫療器械注冊技術審評審批服務規范》地方標準、發布《造影劑注射裝置技術審評指南》等3項本市第二類醫療器械審評指南，統一審評尺度；及時跟蹤創新企業研發情況，一對一指導企業申報創新審查程序；對進入二類創新、優先通道產品，開展資料預審查、實行“七優先”辦理機制等具體措施。

　　經過一年的提升，上海市第二類醫療器械注冊（包括首次、變更、延續）技術審評時限比法定時限平均縮減已達50%以上；首次注冊技術審評平均耗時已縮減至70個工作日；行政審批平均時限縮減至6個工作日左右，企業的獲得感、滿意度得到了較大提升。（馮玉浩整理）

(責任編輯：宋佳薇)