中國食品藥品網訊 近日，河南省藥監局印發《藥品檢查管理辦法實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》），規范全省藥品檢查行為?！都殑t》共八章八十條，適用于河南省各級藥品監管部門對轄區內上市藥品的生產、經營、使用環節實施的檢查、調查、取證、處置等行為。

　　《細則》明確了省、市、縣三級藥品監管部門，以及省局相關處室、各監管分局、直屬單位的檢查職責。省藥監局人事處牽頭負責建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，并實行分級分類管理。省審評查驗中心負責省級藥品檢查員的日常管理使用以及檢查任務的具體實施，建立并動態管理藥品檢查員庫和檢查報告數據庫。

　　《細則》從檢查準備、檢查實施、現場檢查結論和綜合評定四個方面細化檢查程序?！都殑t》規定，派出檢查單位可以根據檢查需要采取預先告知或不預先告知（飛行檢查）方式實施檢查。檢查實施中，檢查組應客觀真實反映現場檢查情況，發現被檢查單位存在檢查任務以外問題的，應進行綜合評估后采取相應措施?！都殑t》還強調，對檢查中發現可能存在藥品質量安全風險的情況，河南省藥監局監管分局或市、縣藥品監管部門應當自接到檢查組通報之日起三日內進行風險評估，如有證據證明可能存在安全隱患的，立即向省藥監局報告，并采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施。存在違法違規行為的，要依法立案查處。

　　此外，《細則》還明確了檢查分類，并對檢查結果處理、檢查與稽查的銜接和跨區域檢查協作等方面給出詳細指導。據了解，《細則》的起草和完善共征求了河南省45家藥監系統相關單位的意見建議，確保各項工作要求的可操作性，切實加強全省藥品生產經營和使用環節監督管理。（許明雙）

(責任編輯：王哲涵)