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        附全文|中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)

        • 2022-05-09 22:42
        • 作者:
        • 來源:國家藥監局網站

          5月9日,國家藥監局網站發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》并公開征求意見。全文如下。


          國家藥監局綜合司公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》意見


          為貫徹實施新制修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》,進一步加強藥品監督管理,保障人民用藥安全,促進藥品行業高質量發展,藥監局組織對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》進行研究,形成修訂草案征求意見稿,現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式反饋意見:


          1.電子郵件反饋至zfsfgc@nmpa.gov.cn。發送郵件時,請在郵件主題處注明“藥品管理法實施條例意見反饋”。


          2.通信地址:國家藥品監督管理局政策法規司法規處(北京市西城區展覽路北露園1號),郵政編碼100037,并請在信封上注明“藥品管理法實施條例意見反饋”字樣。


          意見反饋截止時間為2022年6月9日。


          附件:中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)


          國家藥監局綜合司

          2022年5月9日


          附件


        中華人民共和國藥品管理法實施條例

        (修訂草案征求意見稿)


          第一章  總  則


          第一條【立法目的】  根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》),制定本條例。


          第二條【藥品管理基本要求】  藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動,應當遵循科學要求和倫理準則,全面防控風險,落實責任,推進體系建設,提升管理能力,保障用藥安全、有效、可及。


          第三條【能力建設】  國家推進藥品監管科學行動計劃,推進與藥品產業發展和科學技術進步相適應的監管新工具、新標準、新方法研究和運用,推進藥品監管工作科學化、國際化。


          第四條【政府責任】  各級人民政府應當建立藥品安全協調機制,加強藥品監督管理能力建設,研究解決重大藥品安全問題,健全科學高效權威的藥品監管體系,落實藥品安全管理責任,推進藥品監管體系和監管能力現代化。


          上級人民政府應當對下一級人民政府的藥品監督管理工作進行評議、考核,縣級以上地方人民政府應當對藥品監督管理部門和其他有關部門的藥品監督管理工作進行評議、考核,督促嚴格履行藥品安全監督管理職責。


          第五條【技術機構設置和指定】  國務院藥品監督管理部門設置或者指定國家藥品專業技術機構。


          省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以根據本行政區域內產業發展和監督管理需要,設置或者指定藥品專業技術機構。


          地方藥品專業技術機構的設置或者指定規劃,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出,報省、自治區、直轄市人民政府批準。


          國家藥品專業技術機構應當加強對地方藥品專業技術機構的技術指導。


          第六條【信息化建設】  國務院和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門建立藥品監督管理信息化系統,提高在線政務服務和監管執法信息化水平,為藥品行政許可、備案提供便利,推進監督管理信息共享,促進藥品監督管理效能提升。


          第二章  藥品研制與注冊


          第一節  基本要求


          第七條【境內外研制要求】  以在中華人民共和國境內上市為目的的藥品境內外研制活動,應當符合法律、法規、規章、標準和規范的相關要求。


          第八條【技術規范體系建立】  國務院藥品監督管理部門根據科學技術的發展及我國藥品研發情況,參考國際通行的藥學研究、非臨床研究、臨床試驗等活動的技術要求,組織制定藥品研制、審評核查、標準、檢驗等相關技術規范和指導原則。


          第九條【鼓勵創新】  國家完善藥物創新體系,支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創新,支持以臨床價值為導向的藥物創新,支持企業采用先進技術裝備提高藥品安全水平,在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價格、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構,鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展藥品的研究與創新,加強藥品知識產權保護,提高藥品自主創新能力。


          國家支持中藥傳承和創新,建立適合中藥特點的審評審批體系,鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥的科學技術研究和藥物開發。促進中藥現代化、國際化。


          國家制定藥品行業發展規劃和產業政策,促進藥品產業結構調整和技術創新,促進產業高質量發展。


          第十條【加快上市通道】  國務院藥品監督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批準上市、優先審評審批及特別審批制度,鼓勵藥物研發創新,縮短藥物研發和審評進程。國務院藥品監督管理部門應當明確范圍、程序、支持政策等要求,支持符合條件的藥品加快上市。


          第十一條【藥品標準】  經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準,為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》有關通用技術要求,不得低于國家藥品標準。藥品應當符合藥品注冊標準的要求。


          國家鼓勵藥品上市許可持有人制定高于國家藥品標準的藥品注冊標準,并持續提高藥品注冊標準。


          第十二條【標準提高行動計劃】  國家實施藥品標準提高行動計劃,設立專項資金,保障藥品標準符合產業高質量發展的需要。


          國家藥品標準實施后,藥品上市許可持有人應當對藥品注冊標準及時進行評估和修訂。


          國家鼓勵符合規定的藥品注冊標準轉化為國家藥品標準。


          第十三條【標準物質】  藥品注冊申請人應當使用國家藥品標準品、對照品;沒有國家藥品標準品、對照品的,藥品注冊申請人應當按照規定向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構報送質量標準研究所使用標準物質的樣品、來源及相關技術資料,供其依法研制、標定。


          標準物質,是指供國家藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試,具有確定的特性或者量值,用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或者鑒別的物質。


          標準品,是指含有單一成份或者混合組份,用于生物檢定、抗生素或者生化藥品中效價、毒性或者含量測定的國家藥品標準物質。


          對照品,是指含有單一成份、組合成份或者混合組份,用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材(含飲片)、提取物、中成藥、生物制品(理化測定)等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。


          第十四條【爭議解決機制】  國務院藥品監督管理部門建立藥品注冊異議解決機制,妥善處理注冊申請人對技術審評結論的異議,保障申請人合法權益。


          第十五條【輔料和藥包材標準】  生產藥品所需的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器,應當符合《中華人民共和國藥典》有關通用技術要求。


          第二節  藥品研制


          第十六條【藥學研究】  藥學研究應當建立完善的質量管理體系,加強質量管理,保證用于藥品注冊的藥學研究行為規范,關鍵研究記錄和數據真實、準確、完整、可追溯。藥品注冊申請人應當對實施藥學研究的機構和人員進行審核和評估,并對藥學研究行為和結果負責。


          第十七條【非臨床研究】  國務院藥品監督管理部門對藥物非臨床安全性評價研究機構是否符合藥物非臨床研究質量管理規范進行認證;符合要求的,發給認證證書。認證證書有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續開展藥物非臨床安全性評價研究活動的,應當在證書有效期屆滿前6個月至3個月期間,按照國務院藥品監督管理部門的規定申請延續。


          藥物非臨床安全性評價研究應當在取得藥物非臨床研究質量管理規范認證證書的機構進行。


          第十八條【申辦者臨床試驗管理體系】  申辦者應當建立藥物臨床試驗質量管理體系,評估和選擇承擔臨床試驗的機構和研究者,承擔受試者保護、臨床試驗用藥品質量和供應、試驗數據管理、藥物安全性信息收集評估處置與報告等責任。申辦者委托合同研究組織承擔相關工作的,應當確保其具備相應的質量保證和質量控制能力,并監督其履行職責。


          臨床試驗用藥品制備,應當符合藥品生產質量管理規范的相關要求。


          藥物臨床試驗機構應當具有專門的組織管理部門,配備專門人員,統籌實施臨床試驗質量管理、試驗用藥品管理、資料管理等。臨床試驗研究者應當遵循臨床試驗方案,按照藥物臨床試驗質量管理規范規定實施臨床試驗,保護受試者權益和安全,確保臨床試驗數據和記錄真實、準確、完整和可追溯。


          第十九條【倫理審查要求】  倫理委員會應當遵循國務院衛生健康主管部門有關規定,受理和協調處理受試者的投訴,保障受試者合法權益,接受相關部門的監督檢查。


          開展多中心藥物臨床試驗,可以建立協作互認的倫理審查機制,保障審查的一致性和及時性。


          第二十條【申辦者變更】  藥物臨床試驗期間,變更申辦者的,應當經國務院藥品監督管理部門同意;必要時重新核發藥物臨床試驗批準通知書。相應的藥物臨床試驗義務和責任由變更后的申辦者承擔。


          第二十一條【化學仿制藥研發】  國務院藥品監督管理部門遴選發布仿制藥參比制劑目錄,化學仿制藥研發應當參照相關技術指導原則選擇參比制劑或者對照藥物。


          第三節  藥品上市許可


          第二十二條【申請人要求】  藥品上市許可申請人與藥物臨床試驗申辦者不同的,由藥品上市許可申請人承擔上市許可申請的相關義務和責任。


          藥品注冊申請階段,申請人與藥品試制場地應當同屬境內或者同屬境外。


          第二十三條【境外數據接受】  申請人在境外取得的臨床試驗數據,符合國務院藥品監督管理部門規定要求的,可用于藥品上市許可申請。境外企業在境內進行的國際多中心藥物臨床試驗,符合相關要求的,臨床試驗數據可用于藥品上市許可申請。


          第二十四條【藥品注冊申請人】  藥品注冊申請人應當建立質量管理體系,具備藥品研制相關的質量管理能力、風險控制能力和賠償能力。


          第二十五條【原輔包審評審批】  化學原料藥按照藥品管理,與藥品一并審評審批;國務院藥品監督管理部門規定可以單獨審評審批的原料藥除外?;瘜W原料藥通過審評審批的,發給原料藥批準通知書。


          國務院藥品監督管理部門建立原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度,設立統一登記平臺,原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業應當登記其產品信息和研究資料。


          禁止使用國家已淘汰的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。


          第二十六條【處方藥與非處方藥的轉換】  已批準上市的處方藥,藥品上市許可持有人經過上市后研究認為符合非處方藥條件和要求的,可以向國務院藥品監督管理部門提出申請,經評價符合非處方藥要求的,可以轉換為非處方藥。


          已批準上市的非處方藥,經過不良反應監測及上市后研究認為存在風險隱患,不適宜按非處方藥管理的,應當停止上市銷售。藥品上市許可持有人應當進行充分研究并向國務院藥品監督管理部門提出處方藥的申請,經審評符合要求的,可轉換為處方藥;經評估認為風險大于獲益的,應當注銷藥品批準證明文件,并召回已銷售藥品。


          國務院藥品監督管理部門可以主動對處方藥、非處方藥開展評估,按程序進行轉換。


          處方藥與非處方藥注冊、轉換程序和評價技術要求由國務院藥品監督管理部門制定。


          第二十七條【藥品再注冊】  國務院藥品監督管理部門核發的藥品注冊證書、原料藥批準通知書有效期為5年。有效期屆滿,需要延續的,藥品上市許可持有人或者原料藥生產企業應當在藥品注冊證書、原料藥批準通知書屆滿前12個月至6個月期間申請再注冊。藥品監督管理部門按照規定進行審查;符合規定的,予以再注冊。


          藥品上市許可持有人或者原料藥生產企業為境外企業的,應當向國務院藥品監督管理部門提出再注冊申請;藥品上市許可持有人或者原料藥生產企業為境內企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出再注冊申請。


          第二十八條【兒童用藥】  國家鼓勵兒童用藥品的研制和創新,支持藥品上市許可持有人開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規格,對兒童用藥品予以優先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間,加強與申辦者溝通交流,促進兒童用藥品加快上市,滿足兒童患者臨床用藥需求。


          對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格,以及增加兒童適應癥或者用法用量的,給予最長不超過12個月的市場獨占期,期間內不再批準相同品種上市。


          鼓勵申請人在提交藥品上市許可申請時提交兒童劑型、規格和用法用量等的研發計劃。


          第二十九條【罕見病】  國家鼓勵罕見病藥品的研制和創新,支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制,鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應癥開發,對臨床急需的罕見病藥品予以優先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間,加強與申辦者溝通交流,促進罕見病用藥加快上市,滿足罕見病患者臨床用藥需求。


          對批準上市的罕見病新藥,在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下,給予最長不超過7年的市場獨占期,期間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的,終止市場獨占期。


          第四節  中藥注冊管理


          第三十條【中藥定義及管理制度】  《藥品管理法》所稱中藥,是指在中醫藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑,包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥等。


          國務院藥品監督管理部門構建符合中藥特點的全生命周期管理制度,促進中藥高質量發展。


          第三十一條【中藥審評總要求】  國務院藥品監督管理部門面向國家重大戰略需求和人民生命健康需求,遵循中藥研制規律,科學合理設置中藥審評技術要求,建立中醫藥理論、中藥人用經驗、臨床試驗結合的審評證據體系。


          第三十二條【藥材資源保護與利用】  中藥資源來源于動物、植物、礦物,原則上不包括來源于基因修飾動植物的物質以及經化學等修飾的物質。


          國家鼓勵使用道地藥材,嚴格限定野生動物入藥。涉及瀕危野生動植物的,應當符合國家有關規定。研制、生產中藥應當進行資源評估,保障中藥材來源、質量的穩定,避免對環境產生不利影響,確保資源的可持續利用。


          第三十三條【實施審批管理的中藥材】  國家鼓勵培育中藥材,增加新的藥用資源。


          新發現的具有藥用價值且來源于動物、植物或者礦物的物質,以及來源于從境外引種的藥用植物的物質作為中藥材使用的,應當經國務院藥品監督管理部門批準,并將其收載入實施審批管理的中藥材品種目錄。


          第三十四條【藥材進口及其口岸管理】  藥材應當從國務院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。


          國務院藥品監督管理部門會同海關總署組織對申請增設允許藥品進口口岸和允許藥材進口的邊境口岸進行評估。允許藥品進口的口岸,應當符合國家戰略區域規劃要求。


          進口藥材應當符合國家藥品標準的規定。少數民族地區進口當地習用的少數民族藥藥材,尚無國家藥品標準的,應當符合相應的地方藥材標準。


          首次進口藥材經國務院藥品監督管理部門審批后,向口岸所在地藥品監督管理部門辦理備案。


          首次進口藥材,是指非同一國家或者地區、非同一申請人、非同一藥材基原的進口藥材。


          第三十五條【中藥材標準】  國家藥品標準未收載的地區性民間習用藥材,可以由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定地方藥材標準。地方藥材標準應當報國務院藥品監督管理部門備案。地方藥材標準在收載入國家藥品標準并頒布實施后即行廢止。


          方案一:地方藥材標準收載的藥材應當限于在本地區銷售使用。在其他省、自治區、直轄市銷售使用的,應當向銷售使用地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。


          方案二:地方藥材標準收載的藥材應當限于在本地區銷售使用。在其他省、自治區、直轄市銷售使用的,應當經銷售使用地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。


          中成藥原料涉及地方藥材標準收載藥材的,應當按中藥注冊管理的有關規定辦理。


          第三十六條【中藥飲片審批管理】  國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門將毒性中藥飲片、傳統按照制劑管理的中藥飲片、部分采用復雜工藝炮制的中藥飲片以及其他需要審批管理的中藥飲片納入實施審批管理的中藥飲片品種目錄。國務院藥品監督管理部門對列入目錄的中藥飲片實施審批,并核準其質量標準、炮制規程等。


          國家對中藥配方顆粒實施品種備案管理,在上市前由生產企業向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。


          第三十七條【飲片跨省銷售】  方案一:按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門頒布的中藥飲片炮制規范炮制的飲片在其他省、自治區、直轄市銷售使用的,應當向銷售使用地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。


          方案二:按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門頒布的中藥飲片炮制規范炮制的飲片在其他省、自治區、直轄市銷售使用的,應當經銷售使用地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。


          第五節  藥品知識產權保護


          第三十八條【專利鏈接】  藥品注冊申請期間專利權存在糾紛的,當事人可以向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決,期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的化學藥品,國務院藥品監督管理部門根據法院生效判決、裁定或者調解書或者國務院專利行政部門行政裁決作出是否批準上市的決定;超過一定期限未取得生效判決、裁定、調解書或者行政裁決的,國務院藥品監督管理部門可批準藥品上市。


          國務院藥品監督管理部門建立藥品專利信息登記平臺,藥品注冊申請人和藥品上市許可持有人應當按規定登記藥品專利相關信息,并說明涉及的相關藥品專利及其權屬狀態。


          藥品注冊申請人和藥品上市許可持有人應當對其登記的專利信息的真實性、準確性和完整性負責。


          第三十九條【促進仿制藥發展】  國家鼓勵仿制藥發展,對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥,給予市場獨占期。國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市,共同挑戰專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰藥品的原專利權期限。


          第四十條【數據保護】  國家對獲批上市部分藥品的未披露試驗數據和其他數據實施保護,藥品上市許可持有人以外的其他人不得對該未披露試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。


          自藥品上市許可持有人獲得藥品注冊證書之日起6年內,其他申請人未經藥品上市許可持有人同意,使用前款數據申請藥品上市許可的,國務院藥品監督管理部門不予許可;其他申請人提交自行取得數據的除外。


          除下列情形外,藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據:


         ?。ㄒ唬┕怖嫘枰?;


         ?。ǘ┮巡扇〈胧┐_保該類數據不會被不正當地進行商業利用。


          第三章  藥品上市許可持有人


          第四十一條【總體要求】  藥品上市許可持有人從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當建立全過程的質量保證體系,確保全過程持續符合法定要求,持續具備質量管理、風險防控、責任賠償等能力。


          第四十二條【持有人資質要求】  藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定取得藥品生產許可證,設立獨立的質量管理部門、藥物警戒部門,按照相關質量管理規范要求配備專門的質量負責人、質量受權人、藥物警戒負責人,履行質量管理、上市放行、藥物警戒等職責。


          藥品上市許可持有人的質量負責人、質量受權人、藥物警戒負責人應當按規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。具體管理規定由國務院藥品監督管理部門制定。


          第四十三條【疫苗上市許可持有人】  疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系,具備全過程質量管理能力,建立全鏈條追溯體系。除具備《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件外,還應當根據預防接種需要,保證疫苗生產和供應。


          第四十四條【境內代理人的指定與變更】


          方案一:藥品上市許可批準前,境外申請人應當指定符合條件的中國境內企業法人作為境內代理人,境內代理人相關信息在藥品注冊證書中載明。


          方案二:藥品上市許可批準后,境外上市許可持有人應當指定符合條件的中國境內企業法人作為境內代理人,并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門登記。境內代理人登記后產品方可上市銷售。


          境內代理人應當具備相應的質量管理能力和風險控制能力,建立藥品全過程質量保證體系,配備相應管理機構和專業技術人員。境內代理人變更的,應當按照國務院藥品監督管理部門規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門登記。


          第四十五條【藥品追溯義務】  藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度,按照規定賦予藥品追溯標識,建設信息化追溯系統,向藥品經營企業、藥品使用單位提供追溯信息,及時、準確記錄并保存藥品生產、流通、使用全過程信息,實現藥品可追溯,并按照規定向藥品監督管理部門提供追溯數據,為公眾提供藥品追溯信息查詢服務。


          第四十六條【藥物警戒義務】  藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系,指定藥物警戒負責人、設立獨立的藥物警戒部門,負責收集、跟蹤分析疑似不良反應,建立風險識別、評估和控制機制,并保證體系的有效運行和持續改進。


          第四十七條【持有人對委托行為的管理責任】  藥品上市許可持有人委托生產、銷售、儲存、運輸藥品及藥物警戒工作的,應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協議和質量協議,并監督受托方履行有關協議約定的義務。


          第四十八條【風險管理計劃和上市后研究】  藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃,主動開展上市后研究,對藥品生產、流通及使用中影響藥品安全性、有效性和質量可控性的因素進行評估、控制、溝通及回顧。


          第四十九條【備案和報告事項管理】  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當加強對藥品上市后變更的監管,發現藥品上市許可持有人已實施的備案類變更或者報告類變更的研究和驗證結果不足以證明該變更科學、合理、風險可控的,應當要求藥品上市許可持有人改正并按照改正后的管理類別重新提出申請,對已上市的藥品開展風險評估并采取相應風險控制措施。


          第五十條【上市后評價】  藥品上市許可持有人應當基于對藥品安全性、有效性、質量可控性的上市后研究情況,定期開展上市后評價,對藥品的風險和獲益進行綜合分析評估。根據評估后的上市后評價結果,依法采取修訂藥品說明書、提高質量標準、完善工藝處方、暫停生產銷售、召回藥品、注銷藥品批準證明文件等措施。


          第五十一條【藥品上市許可轉讓】  變更藥品上市許可持有人,應當經國務院藥品監督管理部門批準;同一品種有不同規格的,所有規格應當一次性變更為同一藥品上市許可持有人。


          藥品上市許可持有人變更過程中,藥品的生產場地、處方、生產工藝、質量標準等同步變更的,按照國務院藥品監督部門有關規定辦理。


          第四章  藥品生產


          第五十二條【生產許可】  從事藥品生產活動,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可,并按照國務院藥品監督管理部門規定,提交其符合《藥品管理法》第四十二條規定條件的資料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內作出決定。


          省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織開展技術審查和評定、現場檢查,對符合規定條件的,準予許可并發給藥品生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。


          新建疫苗生產企業的,應當由省、自治區、直轄市人民政府工業和信息化主管部門依據國家疫苗行業發展規劃和產業政策進行審查。經審查同意后,按規定申請藥品生產許可。


          第五十三條【生產許可證載明事項】  藥品生產許可證載明事項分為許可事項和登記事項。藥品生產企業變更生產地址、生產范圍等許可事項的,應當在變更30日前,向原發證機關提出申請;原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。未經批準,不得擅自變更許可事項。


          第五十四條【生產許可期限】  藥品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,應當在許可證有效期屆滿前6個月至2個月期間,按照國務院藥品監督管理部門的規定申請重新核發藥品生產許可證。


          第五十五條【人員管理要求】  藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》以及藥品生產質量管理規范的規定配備企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員。


          企業負責人、生產負責人、質量負責人和質量受權人等關鍵人員應當是企業的全職人員。


          質量受權人主要負責藥品放行,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊管理要求。質量受權人獨立履行職責,未經質量受權人簽字同意,不得放行。


          第五十六條【生產管理要求】  從事藥品生產活動,應當建立覆蓋藥品生產全過程的質量管理體系,確保藥品生產活動持續符合藥品生產質量管理規范及有關法規要求。


          藥品生產、檢驗等數據和記錄應當真實、完整、可追溯。


          第五十七條【物料管理要求】  從事藥品生產活動,應當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等進行供應商審核,建立具體操作規程,保證購進和使用的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等符合藥用要求,符合國務院藥品監督管理部門制定的質量管理規范以及關聯審評審批等有關要求。


          第五十八條【持有人對委托生產的管理】  委托生產藥品的,藥品上市許可持有人應當履行原輔料供應商審核、產品年度報告、變更管理審核及產品上市放行等義務,監督受托方履行協議約定的義務,確保生產過程持續符合法定要求。


          受托方應當按照藥品生產質量管理規范組織生產,并嚴格執行質量協議。受托方不得再次委托生產。


          第五十九條【境外生產要求】  藥品生產場地在境外的,其生產活動應當符合法律、法規、規章、標準和規范的相關要求。


          第六十條【注冊前規模批藥品上市銷售】  質量標準、生產工藝與注冊證書一致的商業規模批次藥品,其生產過程符合藥品生產質量管理規范的,在取得藥品注冊證書后,符合產品放行要求的,可以上市銷售;藥品上市許可持有人應當對其加強生產銷售管理和風險管理。


          第六十一條【疫苗委托生產】  有下列情形之一,疫苗上市許可持有人現有生產能力無法滿足需求的,經國務院藥品監督管理部門批準,可以委托具備條件的疫苗生產企業生產:


         ?。ㄒ唬﹪鴦赵汗I和信息化主管部門提出儲備需要的;


         ?。ǘ﹪鴦赵盒l生健康主管部門提出疾病預防、控制急需的;


         ?。ㄈ┐_需委托生產的多聯多價疫苗。


          接受委托的疫苗生產企業,應當遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》和國家有關規定,保證疫苗質量。


          第六十二條【疫苗生產要求】  疫苗上市許可持有人應當采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據,確保生產全過程持續符合法定要求。對于無法采用在線采集數據的人工操作步驟,應當將該過程形成的數據及時錄入相關信息化系統或者轉化為電子數據,確保相關數據的真實、完整和可追溯。


          第六十三條【中藥材管理】  用于藥品生產的中藥材應當符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門依法制定的地方藥材標準。


          國家鼓勵發展中藥材規范化種植養殖,有序推進中藥材生產質量管理規范的實施,逐步實現重點中藥材品種規范化、集約化發展。


          中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有人應當嚴格落實供應商審核責任,加強對購進中藥材的真偽鑒別、檢驗驗收,保證購進中藥材的質量。


          第六十四條【中藥材產地加工】  中藥材的產地加工不得對中藥材質量產生不良影響。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當根據本地中藥材資源分布、自然環境條件、傳統種植養殖歷史和道地藥材特性,制定中藥材產地加工管理要求和技術指導原則。


          第六十五條【中藥材包裝標簽】  用于藥品生產的中藥材應當有包裝標簽。標簽內容應當包括品名、藥材來源、產地(標注到縣級行政區)、采收日期、包裝日期、執行標準、保質期、貯藏條件、供貨單位等,并附有質量合格標識。


          第六十六條【中藥飲片生產管理】  中藥飲片生產企業應當建立中藥飲片質量管理、風險防控和追溯體系,對中藥飲片炮制、銷售等活動實行全過程管理。


          中藥飲片生產企業不得委托生產,不得外購中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷售。


          第六十七條【中藥飲片包裝標簽】  中藥飲片應當有規范的包裝和標簽,直接接觸中藥飲片的包裝材料應當符合藥用要求。中藥飲片標簽內容包括品名、藥材來源、規格、藥材產地(標注到縣級行政區)、生產企業、產品批號、生產日期、保質期、執行標準、貯藏條件等,并附質量合格標識。


          第六十八條【中藥配方顆粒管理】  中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力,自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。


          中藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務,實施生產全過程管理,遵循藥品生產質量管理規范相關要求,建立追溯體系,具有風險管理能力。


          第六十九條【分段生產管理】  對于生產工藝、設施設備有特殊要求的創新藥,或者臨床急需等藥品,經國務院藥品監督管理部門批準,可以分段生產。


          藥品生產過程涉及多個生產地址的,藥品上市許可持有人應當建立覆蓋藥品生產全過程和全部生產地址的統一的質量保證體系,確保藥品生產過程持續符合法定要求。


          第五章  藥品經營


          第七十條【經營許可】  從事藥品批發活動,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請經營許可,并按照國務院藥品監督管理部門規定,提交其符合《藥品管理法》第五十二條規定條件的資料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內作出決定。


          從事藥品零售活動,應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門或者縣級人民政府藥品監督管理部門申請經營許可,并按照國務院藥品監督管理部門規定,提交其符合《藥品管理法》第五十二條規定條件的資料。藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內作出決定。


          受理申請的藥品監督管理部門組織開展技術審查、現場檢查,對符合規定條件的,準予許可并發給藥品經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。技術審查、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。


          從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部,應當按照本條第一款的規定,取得藥品經營許可證。


          第七十一條【經營許可證載明事項變更】  藥品經營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。


          藥品經營企業變更經營方式、經營地址、藥品經營范圍、倉庫地址、質量負責人等許可事項的,應當在變更30日前,向原發證機關提出申請;原發證機關應當自受理變更申請之日起15個工作日內作出決定。未經批準,不得擅自變更許可事項。


          藥品經營許可證載明的企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人等登記事項發生變更的,應當在變更后30日內,向發證機關辦理藥品經營許可證變更登記。發證機關應當在10個工作日內完成變更登記。


          第七十二條【藥品經營許可證有效期】  藥品經營許可證有效期為5年,有效期屆滿,需要繼續經營藥品的,應當在許可證有效期屆滿前6個月至2個月期間,按照國務院藥品監督管理部門的規定申請重新核發藥品經營許可證。除有本條第二款規定的情形外,藥品監督管理部門應當在藥品經營許可證有效期屆滿前作出是否重新核發的決定。


          有下列情形之一的,不予重新核發藥品經營許可證:


         ?。ㄒ唬┪丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲋匦潞税l申請的;


         ?。ǘ┧幤方洜I企業停業1年以上的。


          第七十三條【藥品經營范圍核減】  藥品經營企業應當具有與其經營范圍、經營規模相適應的經營場所和倉庫,按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營范圍,在藥品監督管理部門核準的場所儲存或者銷售藥品。


          藥品經營企業不具備已許可的經營范圍內部分品種藥品的經營條件和能力的,應當主動向所在地藥品監督管理部門報告,并暫停相應品種的經營活動。企業重新具備相應條件后,應當經所在地藥品監督管理部門現場檢查符合要求,方可重新經營相應品種藥品。


          藥品經營企業經整改仍不能符合相應條件和能力的,應當核減藥品經營許可證相應的藥品經營范圍。


          第七十四條【藥品追溯要求】  藥品經營企業應當建立并實施藥品追溯制度,按照規定索取和核對藥品追溯信息,通過信息化等手段及時、準確記錄、保存和上傳藥品追溯數據。


          第七十五條【處方藥非處方藥分類管理】  國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥的安全性,將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。


          《藥品管理法》第五十二條規定的依法經過資格認定的藥師指執業藥師。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當配備與處方審核數量、藥學服務能力相匹配的執業藥師。只經營乙類非處方藥的藥品零售企業,可以按照規定配備其他藥學技術人員。


          執業藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的藥品質量管理、處方審核和監督調配、合理用藥指導和咨詢服務、藥品不良反應信息收集和報告等工作。


          第七十六條【處方藥銷售】  藥品零售企業應當按規定憑處方銷售處方藥,處方藥應當在封閉貨架內放置,不得開架銷售,不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送、促銷處方藥、甲類非處方藥。銷售有特殊管理要求藥品的,還應當實名登記,限人限量。


          第七十七條【藥品零售連鎖經營】  藥品零售連鎖經營活動的企業總部應當設置專門的質量管理機構和專職人員,對所屬門店建立統一的質量管理體系,實現企業統一標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準規范,確保所屬門店持續符合法定要求。


          藥品零售連鎖總部不得對外銷售藥品,藥品零售連鎖門店不得從所屬藥品零售連鎖總部以外的單位購進藥品。


          第七十八條【運輸配送】  從事藥品運輸、配送,應當按照藥品監督管理部門規定制定質量管理制度,嚴格執行操作規程,并根據藥品包裝、質量特性、溫度控制等要求采取有效措施,保證運輸、配送過程中的藥品質量與安全。藥品零售配送應當有獨立特殊標識和封存標簽。


          方案一:委托配送藥品的,藥品經營企業應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協議和質量協議,監督受托方履行有關協議約定的義務,并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。委托藥品冷鏈配送的,應當確保受托方配備相應的冷藏冷凍設施設備,冷鏈藥品在運輸全過程中處于規定的溫度環境,并定時監測、記錄溫度。


          方案二:從事冷鏈藥品配送的,應當按要求配備冷藏冷凍設施設備,并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。冷鏈藥品在運輸全過程中應當處于規定的溫度環境。冷鏈儲存、運輸應當符合要求,并定時監測、記錄溫度。


          方案三:從事藥品委托配送的,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。從事藥品冷鏈委托配送的,應當按要求配備冷藏冷凍設施設備,冷鏈藥品在運輸全過程中應當處于規定的溫度環境,并定時監測、記錄溫度。


          第七十九條【疫苗委托配送】  藥品上市許可持有人可以委托具備藥品經營質量管理規范規定的冷藏冷凍藥品運輸、儲存條件的企業配送、區域倉儲疫苗。持有人應當對疫苗配送企業的配送能力進行評估,嚴格控制配送企業數量,保證配送過程持續符合法定要求。


          藥品上市許可持有人應當及時將委托配送疫苗品種信息及受托儲存、運輸單位配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評估情況分別向持有人所在地和接收疫苗所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。疾病預防控制機構委托配送企業配送疫苗的,應當向同級藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。


          第八十條【特殊藥品經營要求】  麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品在經營和使用中應當專庫或者專柜儲存,專人管理,嚴禁與其他藥品混合放置。麻醉藥品、精神藥品異地設庫應當經國務院藥品監督管理部門批準。


          第八十一條【持有人委托銷售管理】  藥品上市許可持有人委托銷售藥品,藥品上市許可持有人、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的,應當經受托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門同意后向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。


          接受委托儲存的企業應當按照藥品經營質量管理規范的要求開展儲存活動,履行委托協議義務,并承擔相應法律責任。接受委托儲存的企業不得再次委托儲存藥品。


          第八十二條【藥品網絡銷售管理】  從事藥品網絡銷售活動的主體應當是依法設立的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業,銷售的藥品應當是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經營企業許可經營的品種。


          從事藥品網絡銷售活動應當符合藥品經營質量管理規范要求,藥品銷售、儲存、配送、質量控制等有關記錄應當完整準確,不得編造和篡改。


          第八十三條【第三方平臺管理義務】  藥品網絡交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案,未經備案不得提供藥品網絡銷售相關服務。


          第三方平臺提供者應當建立藥品網絡銷售質量管理體系,設置專門機構,并配備藥學技術人員等相關專業人員,建立并實施藥品質量管理、配送管理等制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動。


          第三方平臺提供者應當對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經營企業資質進行審查,對發布的藥品信息進行檢查,對交易行為進行管理,并保存藥品展示和交易管理信息。發現藥品交易行為存在問題的,應當及時主動制止,涉及藥品質量安全的重大問題的,應當及時報告藥品監督管理部門。


          第八十四條【藥品網絡零售管理】  藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,應當確保處方來源真實、可靠,并經審核后方可調配。對于未通過處方審核的,不得直接展示處方藥的包裝、標簽、說明書等信息。


          國家實行特殊管理以及用藥風險較高的藥品不得通過網絡零售,具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定。


          第八十五條【應急管理要求】  出現突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時,藥品零售企業應當嚴格遵守各級人民政府的應急處置規定,按要求采取下架商品、暫停銷售等措施。


          第八十六條【禁止性規定】  禁止藥品上市許可持有人、藥品經營企業從事下列行為:


         ?。ㄒ唬┵忂M、儲存、運輸、銷售沒有合法來源的藥品;


         ?。ǘ樗诉`法經營提供藥品、資質證明文件、票據或者場所等條件;


         ?。ㄈ┥米愿淖兘洜I范圍、經營方式、經營地址、倉儲地址;


         ?。ㄋ模┰谏a經營場所以外以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、推廣會等方式經營藥品。


          第八十七條【個人攜帶少量自用】  個人攜帶或者寄遞少量自用藥品入境的,應當按照海關管理規定申報,藥品入境后不得在境內進行銷售或者變相銷售。


          第六章  醫療機構藥事管理


          第八十八條【職責劃分】  藥品監督管理部門和衛生健康主管部門依據各自職責,分別對使用環節的藥品質量和藥品使用行為進行監督管理。


          第八十九條【醫療機構藥品質量管理體系和要求】  醫療機構應當建立健全藥品質量管理體系,完善藥品購進、驗收、儲存、養護以及使用等環節的質量管理制度,明確各環節工作人員的崗位責任,設置專門部門或者指定專人負責藥品質量管理。


          第九十條【醫療機構購進藥品】  醫療機構應當從藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業、藥品批發企業購進藥品。


          公立醫療機構應當按照規定,通過醫藥集中采購平臺采購藥品。


          醫療機構應當建立和執行藥品進貨檢查驗收制度,購進藥品應當逐批驗收,并建立真實、完整的記錄。藥品進貨檢查驗收記錄應當注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產企業、產地)、批準文號、規格、批號、劑型、有效期(中藥飲片標明保質期)、供貨單位、到貨數量、購進價格、到貨日期、驗收結果以及國務院藥品監督管理部門規定的其他事項。


          醫療機構接受捐贈藥品或者緊急調用藥品應當執行前款規定。


          第九十一條【醫療機構儲存養護】  醫療機構應當建立和執行藥品養護管理制度,采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施,保證藥品質量。


          醫療機構應當配備藥品養護人員,定期對儲存藥品進行檢查和養護,監測和記錄儲存區域的溫濕度,維護儲存設施設備,建立相應的養護檔案。


          第九十二條【醫療機構追溯管理】  醫療機構應當建立和執行藥品追溯管理制度,購進藥品時應當向供貨單位索取和核對購進藥品的追溯信息,對藥品使用活動進行記錄,記錄應當真實、準確、完整和可追溯,并按照要求向衛生健康主管部門和藥品監督管理部門提供追溯信息。


          第九十三條【醫療機構藥物警戒】  醫療機構應當建立和執行藥物警戒制度,提高安全、合理用藥水平,發現藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應,應當按照有關規定同時向所在地衛生健康主管部門和藥品監督管理部門報告,與藥品上市許可持有人和患者進行風險溝通,及時有效控制藥品使用風險。


          醫療機構發現藥品不良反應聚集性事件,應當積極救治患者,迅速開展臨床調查,分析事件發生的原因,必要時可采取暫停藥品使用等緊急措施。


          第九十四條【醫療機構藥品質量問題處置要求】  醫療機構發現購進和使用的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,應當立即停止使用,開展風險排查與控制,向供貨單位反饋,并及時向所在地藥品監督管理部門報告。


          醫療機構應當積極協助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業履行藥品召回義務。


          第九十五條【合理用藥】  醫療機構應當以患者為中心,以臨床診療需求為導向,遵循安全有效、經濟合理的用藥原則。


          醫療機構應當加強對處方開具、審核和調配的管理,提高醫師合理用藥水平,強化藥師和其他藥學技術人員在合理用藥管理中的作用。


          藥師和其他藥學技術人員應當履行藥品質量管理、處方和用藥醫囑審核、藥品調劑、合理用藥指導與教育、藥物治療管理、藥學信息服務等職責,促進合理用藥。


          第九十六條【互聯網醫院藥事管理規定】  互聯網醫院開展互聯網診療活動應當嚴格遵守衛生健康主管部門的管理規定。發生醫療質量不良事件和疑似不良反應的,應當按照國家有關規定報告。


          第九十七條【處方開具】  醫師應當根據患者疾病預防、治療、診斷的需要,遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥,按照法律法規和診療規范等開具處方。


          電子處方開具應當符合衛生健康主管部門有關規定。


          第九十八條【審核和調配處方】  醫療機構審核和調配處方的藥劑人員應當是依法經資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。


          調配醫療用毒性藥品處方時,應當由配方人員和具有藥師以上技術職稱的復核人員簽字確認。


          電子處方的審核、調配、核對人員應當采取電子簽名或者信息系統留痕的方式,確保信息可追溯。


          第九十九條【處方的開放】  醫療機構應當向患者提供符合國務院衛生健康主管部門要求的處方,患者可以持處方外購藥品。


          第一百條【同情用藥】  對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,醫師基于對患者病情的醫學分析認為獲益可能大于風險而患者無法參加藥物臨床試驗的,可以向患者提出同情使用試驗藥物的建議。


          同情使用試驗藥物應當遵循患者自愿要求、符合醫學倫理和知情同意的原則,經倫理委員會審查同意后,可在開展臨床試驗的機構內由具備試驗藥物使用經驗或者培訓經歷的醫師用于與受試者病情相同的患者。


          第一百零一條【藥物緊急使用】  出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件、尚無有效治療手段時,國務院衛生健康主管部門根據醫療救治需要提出緊急使用的建議,國務院藥品監督管理部門組織論證,經國務院同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用正在開展臨床試驗的藥物,或者使用藥品說明書中未明確的藥品用法實施治療。


          第一百零二條【醫療機構制劑許可證申請】  醫療機構設立制劑室,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內作出決定。予以批準的,發給醫療機構制劑許可證。


          第一百零三條【醫療機構制劑配制及委托配制】  醫療機構應當自行配制醫療機構制劑。確需委托的,經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,可以委托本省、自治區、直轄市內取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構或者具備相應生產范圍的藥品生產企業配制。具體規定由國務院藥品監督管理部門制定。


          第一百零四條【醫療機構制劑許可證變更】  醫療機構新增醫療機構制劑配制劑型、變更配制場所等許可事項的,應當在許可事項發生變更30日前,向原批準機關申請醫療機構制劑許可證變更;未經批準,不得變更許可事項。原批準機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。技術審查和評定、現場檢查、醫療機構整改等所需時間不計入期限。


          第一百零五條【醫療機構制劑許可證延續】  醫療機構制劑許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續配制制劑的,醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月至2個月期間,按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發醫療機構制劑許可證。


          醫療機構終止配制制劑或者關閉的,應當向原發證機關申請核減相應配制范圍或者注銷醫療機構制劑許可證。


          第一百零六條【醫療機構制劑注冊與備案】  醫療機構制劑應當是本醫療機構臨床需要而市場上沒有供應的品種。


          國家鼓勵醫療機構制劑向新藥轉化。


          醫療機構配制制劑,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品,經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給制劑批準文號后,方可配制。但是,僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種,醫療機構按照國務院藥品監督管理部門的規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制。


          醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請再注冊。


          第一百零七條【禁配品種】  含有未經國務院藥品監督管理部門批準的活性成份的品種、已批準活性成份用于未經批準適應癥的化學藥制劑、除變態反應原外的生物制品、中藥注射劑、中藥和化學藥組成的復方制劑、醫療用毒性藥品等,不得作為醫療機構制劑。


          第一百零八條【醫療機構制劑配制質量管理規范】  醫療機構配制制劑,應當遵守國務院藥品監督管理部門制定的醫療機構制劑配制質量管理規范,建立健全醫療機構制劑配制質量管理體系,保證制劑配制全過程持續符合法定要求。


          醫療機構的法定代表人、主要負責人對醫療機構制劑的配制活動全面負責。


          第一百零九條【中藥飲片炮制、使用】  對市場上沒有供應的中藥飲片,醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要,在本醫療機構內炮制、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規定,對其炮制的中藥飲片的質量負責,保證藥品安全。醫療機構炮制中藥飲片,應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案。


          第一百一十條【醫療機構制劑銷售、調劑】  醫療機構制劑只能憑醫師處方在本醫療機構內使用,不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發布醫療機構制劑廣告。


          發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時,經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,在規定期限內,醫療機構制劑可以在省、自治區、直轄市內指定的醫療機構之間調劑使用。國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用,應當經國務院藥品監督管理部門批準。


          第一百一十一條【其他使用單位要求】  醫療機構以外的其他藥品使用單位,應當遵守《藥品管理法》和本條例有關醫療機構使用藥品的規定。


          藥品使用單位,是指使用藥品為他人提供醫療等技術服務的機構,包括醫療機構、疾病預防控制機構、血站、單采血漿站等單位。


          第七章  藥品供應保障


          第一百一十二條【保障藥品可及】  國家促進新藥和質量療效與原研藥品一致、臨床可替代的仿制藥平衡發展,提高藥品可及性。


          第一百一十三條【國家儲備】  國家建立中央與地方兩級藥品儲備制度。根據公共衛生應急和救治的需要,國務院工業和信息化主管部門會同有關部門加強物資、技術和生產能力儲備,建立動態調整機制。


          國家建立麻醉藥品原料中央儲備制度。國務院藥品監督管理部門根據麻醉藥品醫療需求,加強應對自然災害等重大突發事件麻醉藥品原料物資和生產能力儲備,建立動態調整機制。


          第一百一十四條【調用調撥】  發生重大災情、疫情以及其他突發事件時,根據公共衛生應急和救治需要,國務院有權在全國范圍,縣級以上地方人民政府有權在本行政區域內緊急調用儲備藥品。


          發生災情、疫情以及其他突發事件時,根據需要,國務院工業和信息化主管部門、國務院衛生健康主管部門等部門可以在全國范圍內緊急調撥藥品生產經營企業或者醫療機構的藥品。


          第一百一十五條【基本藥物管理】  國務院衛生健康主管部門會同國務院醫療保障、藥品監督管理部門根據疾病診斷、治療基本用藥需求制定國家基本藥物目錄并定期評估、動態調整,調整周期原則上不超過3年。新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品可以適時納入。鼓勵醫療機構優先采購和使用基本藥物。


          第一百一十六條【短缺藥品供應保障機制】  國務院衛生健康主管部門會同有關部門建立短缺藥品協同監測機制和信息報告系統,對監測信息匯總分析論證,確定短缺藥品清單,并進行動態調整。國務院工業和信息化主管部門會同國務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、財政部門等部門協調短缺藥品生產、供應與配送。


          藥品上市許可持有人和藥品使用單位應當主動收集、記錄短缺藥品情況并及時報告縣級以上人民政府衛生健康主管部門。藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的,應當按規定向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告,藥品監督管理部門應當及時通報同級工業和信息化主管部門、衛生健康主管部門、醫療保障部門等部門。


          第一百一十七條【短缺藥品供應保障措施】  國家建立短缺藥品供應保障制度,設立短缺藥品供應保障基金。


          國家建立健全全國短缺藥品監測預警系統,采集藥品研發、生產、流通、使用等信息。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按規定報送相關信息。


          國家對短缺藥品根據短缺原因分級應對、分類處置。鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。


          第一百一十八條【定點生產】  國家對短缺藥品實行定點生產,保障短缺藥品的穩定生產和有效供應。國務院工業和信息化主管部門會同有關部門通過公開招標等方式,確定短缺藥品定點生產的企業、采購價格和供應區域。定點生產的具體辦法由國務院工業和信息化主管部門制定。


          第一百一十九條【應急生產和進口】  發生災情、疫情以及其他突發事件時,國務院衛生健康主管部門可以會同有關部門協調藥品上市許可持有人、藥品生產企業應急生產急需短缺藥品,協調海關辦理急需短缺藥品的進口。


          第一百二十條【出口限制】  對國內供應不足或者消耗稀缺資源的藥品,國務院可以限制或者禁止出口。


          第一百二十一條【專利強制許可】  為了公共健康目的或者在國家出現緊急狀態時,國務院衛生健康主管部門根據疾病診斷、治療需要,提出專利強制許可的建議,由具備相應條件的企業向國務院專利行政部門提出申請,國務院專利行政部門依據《中華人民共和國專利法》第五十四條的規定,可以對取得專利權的藥品實施該專利的強制許可。國務院藥品監督管理部門對授予專利強制許可的藥品按照規定優先審評審批。


          第一百二十二條【原料藥供應】  國家促進生產藥品急需和新型藥用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的研制和生產,鼓勵原料藥生產企業向藥品生產企業直接供應原料藥。


          國務院有關部門跟蹤監測原料藥貨源、庫存和市場交易等情況,及時發現、消除短缺風險,依法查處原料藥壟斷和不正當競爭等違法行為。


          第一百二十三條【定價原則】  依法實行市場調節價的藥品,藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業和使用單位應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格,為用藥者提供價格合理的藥品。


          藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業和使用單位應當遵守國務院價格主管部門關于藥品價格管理的規定,明碼標價,禁止價格欺詐。


          第一百二十四條【價格監管】  國務院市場監督管理等部門加強藥品價格監督檢查,依法查處價格壟斷、價格欺詐、不正當競爭等違法行為,維護藥品價格秩序。


          第一百二十五條【合理招采價格監測】  醫療保障部門集中帶量采購藥品應當堅持需求導向、質量優先原則,以市場為主導合理確定藥品價格,建立健全藥品價格監測體系,開展藥品價格成本調查,實施藥品價格和招標采購信用評價,健全價格調整和退出機制,保障藥品質量和供應。


          第一百二十六條【定點監測】  醫療保障部門實行藥品價格監測時,為掌握、分析藥品價格變動和趨勢,可以指定部分藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位;定點單位應當給予配合、支持,如實提供有關信息資料。


          第一百二十七條【藥品捐贈】  捐贈的藥品應當是經國務院藥品監督管理部門批準上市的品種。捐贈方對捐贈藥品的質量負責,受贈方對受贈藥品的使用負責。


          受贈藥品的運輸、儲存、分發應當符合藥品質量管理的有關要求,受贈的藥品不得銷售。


          第八章  監督管理


          第一百二十八條【第一百二十四條細化】  《藥品管理法》第一百二十四條第四項所稱檢驗,是指《藥品管理法》第六十八條規定的檢驗。


          《藥品管理法》第一百二十四條第五項所稱禁止使用的藥品,是指已經上市的藥品經上市后評價或者評估論證被國務院藥品監督管理部門禁止上市并注銷該品種所有藥品注冊證書的藥品,或者國務院藥品監督管理部門規定不得在中國境內上市的藥品。


          第一百二十九條【派出機構、分中心】  國務院藥品監督管理部門設立的審評檢查分支機構,在授權范圍內履行審評審批、核查檢查等監督管理職責。


          省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據履行職責的需要,經本級人民政府批準,可以設立派出機構,授權其履行相關區域的藥品監督管理職責,以自己名義開展監督檢查、實施行政處罰以及與行政處罰有關的行政強制措施。


          第一百三十條【職業化專業化檢查員隊伍】  職業化、專業化藥品檢查員隊伍實行分級分類管理。藥品監督管理部門應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,嚴格檢查員崗位準入標準,強化檢查員業務培訓,提升檢查員能力水平。


          省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當根據監管事權、藥品產業規模及檢查任務等,配備充足的檢查員,保障檢查工作需要。有疫苗等高風險藥品生產企業的地區,還應當配備相應數量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和經驗的檢查員。


          檢查員在現場檢查中按程序形成的記錄以及依法收集的材料,可以作為行政執法的證據。


          第一百三十一條【監督管理職權】  藥品監督管理部門和其他部門在監督檢查中可以行使下列職權:


         ?。ㄒ唬┻M入藥品研制、生產、經營、使用等活動場所以及為藥品研制、生產、經營、使用提供相關產品或者服務的生產經營場所,實施現場檢查、抽取樣品;


         ?。ǘ┎殚?、復制、查封、扣押藥品研制、生產、經營、使用等文件和資料,以及相關合同、票據、賬簿;或者要求其按照指定的方式報送與被調查事件有關的文件和資料;


         ?。ㄈ┎榉?、扣押涉嫌違法或者有證據證明可能存在安全隱患的藥品,相關原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器,以及用于違法活動的工具、設備;


         ?。ㄋ模┎榉鈴氖逻`法活動的場所。


          進行監督檢查時,應當出示執法證件,保守被檢查單位的商業秘密。


          有關單位和個人應當對監督檢查予以配合,按規定及時提供相關文件和資料,不得隱瞞、拒絕、阻撓。


          第一百三十二條【藥物研究機構監督檢查】  國務院藥品監督管理部門組織對藥物非臨床安全性評價研究機構進行監督檢查。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對藥物非臨床安全性評價研究機構開展日常監督檢查,查處違法行為。


          國務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門依職責對藥物臨床試驗機構進行監督檢查。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門依職責對本行政區域內的藥物臨床試驗機構開展日常監督檢查,查處違法行為。


          第一百三十三條【藥品質量抽查檢驗】  藥品質量抽查檢驗應當遵循科學、規范、合法、公正原則。


          藥品監督管理部門應當根據本地區藥品監管的實際需要,制定和實施藥品質量抽查檢驗計劃,明確購買樣品的支付方式和支付時限等。


          藥品抽樣應當由兩名以上抽樣人員,按照國務院藥品監督管理部門的規定實施。被抽樣單位應當配合抽樣人員進行抽樣。被抽樣單位沒有正當理由不予配合的,相關產品直接按照不符合要求處理。國務院藥品監督管理部門和被抽樣單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以對被抽樣單位采取暫停生產、銷售、使用、進口等控制措施。


          根據監督管理需要,藥品監督管理部門可以對原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器質量進行抽查檢驗。


          第一百三十四條【藥品抽查復驗】  被抽樣單位或者藥品標示的藥品上市許可持有人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起7日內提出復驗申請。


          申請復驗的,應當按照規定向復驗機構預先支付藥品復驗檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的,復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。


          藥品檢驗機構應當在收到復驗申請之日起7個工作日內對資料進行審核,符合要求的予以受理,并在2個工作日內告知申請復驗單位、報告組織抽查檢驗的藥品監督管理部門。


          國務院藥品監督管理部門規定不得復驗的,不予復驗。


          第一百三十五條【藥品質量公告】  國務院和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當定期發布藥品質量抽查檢驗結果。


          藥品質量抽查檢驗結果應當包括被抽檢藥品的品名及標示藥品上市許可持有人、檢品來源、標示生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結論、不符合規定項目等內容。藥品質量抽查檢驗結果發布不當的,發布部門應當自確認不當之日起5日內,在原范圍內予以更正。


          藥品質量抽查檢驗結果可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。


          第一百三十六條【補充檢驗方法】  對有摻雜、摻假嫌疑的藥品,按照藥品標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,藥品檢驗機構可以使用國務院藥品監督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論,可以作為認定藥品質量的依據。


          第一百三十七條【藥品抽檢探索性研究】  根據監管工作需要,針對藥品可能存在的質量問題,藥品檢驗機構可以開展探索性研究,為進一步提升藥品質量水平、加強藥品監管提供技術支持。


          第一百三十八條【行政相對人配合義務】  藥品監督管理部門開展監督檢查時,被檢查單位應當及時按照藥品監督管理部門要求,明確檢查現場負責人,開放相關場所或者區域,配合對相關設施設備的檢查,保持正常生產經營狀態,提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料,如實回答檢查人員的詢問。


          對藥品監督管理部門依法開展的許可檢查或者是否符合相關質量管理規范的檢查予以拒絕或者不予配合,造成無法完成檢查工作的,相關檢查內容直接以不符合規定和規范要求處理。


          第一百三十九條【延伸檢查】  藥品監督管理部門依據《藥品管理法》第九十九條進行延伸檢查時,被檢查單位和個人應當及時按照藥品監督管理部門要求,配合開展現場檢查,提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料,如實回答檢查人員的詢問。被檢查單位和個人拒絕或者不予配合,造成無法完成檢查工作,藥品生產經營企業不能證明相關生產經營活動符合法定要求的,相關檢查內容直接以不符合規定和規范要求處理。


          延伸檢查中發現被檢查單位和個人存在違法違規行為,依法應當由市場監督管理等部門處理的,藥品監督管理部門應當及時通報。


          第一百四十條【監督檢查后處理措施】  藥品監督管理部門通過監督檢查發現藥品研制、生產、經營、使用活動或者上市后管理不符合要求,有證據證明可能存在安全隱患的,可以依法采取下列措施,記入藥品安全信用檔案:


         ?。ㄒ唬┮罁L險相應采取告誡、約談、限期整改等措施,要求及時消除安全隱患;


         ?。ǘ┧幤反嬖谫|量問題或者其他安全隱患,藥品上市許可持有人應當依法召回藥品而未召回的,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當責令其召回;


         ?。ㄈ┌l現存在重大安全隱患或者有證據證明可能存在重大安全隱患的,采取暫停藥物臨床試驗或者暫停藥品生產、銷售、使用、進口等措施;


         ?。ㄋ模┌l現存在重大違法行為和重大安全隱患,可能嚴重危害公眾健康,或者涉嫌犯罪的,國務院和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門決定不準涉嫌違法人員和涉嫌違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員出境,并通報出入境管理機關;


         ?。ㄎ澹┢渌婪梢圆扇〉谋O督管理措施。


          發現重大藥品質量安全風險的,藥品監督管理部門應當及時向地方人民政府和上一級人民政府藥品監督管理部門報告。


          發現藥品生產經營企業存在嚴重違法行為的,應當依法查處,并按規定列入失信名單。


          第一百四十一條【責任約談】  藥品監督管理部門根據監督管理情況,可以約談有關單位和個人,有關單位和個人應當予以配合。當事人應當根據約談內容及時采取措施,并報告藥品監督管理部門。當事人未及時采取措施的,藥品監督管理部門可以公開約談內容并采取其他監督管理措施。


          約談,是指藥品監督管理部門對存在安全隱患的藥品生產經營企業,約見企業法定代表人或者主要負責人,指出問題、明確要求、督促整改的行政指導行為。


          第一百四十二條【暫停期限】  藥品監督管理部門采取暫停生產、銷售、使用、進口等措施的,應當責令藥品生產經營企業采取有效措施,消除安全隱患。藥品生產經營企業消除安全隱患,經藥品監督管理部門綜合評估符合相關要求的,應當解除暫停藥品生產、銷售、使用、進口等風險控制措施。


          第一百四十三條【查封扣押】  藥品監督管理部門依法采取查封扣押措施的,查封扣押期限不得超過90日;情況復雜的,經藥品監督管理部門負責人批準,可以延長30日。


          第一百四十四條【信息公開商業秘密等】  藥品行政許可的審批結果應當依法公開,審評審批進程應當允許申請人查詢。


          未經申請人同意,藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員不得披露申請人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息,法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。


          第一百四十五條【藥品安全事件應急處理】  發生與藥品質量有關的藥品安全事件,藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當立即對有關藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關生產線等采取封存等控制措施,立即開展應對處置,防止危害擴大,查找、分析原因,并報告所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門;藥品經營企業和使用單位應當立即封存相關藥品,采取追回藥品等有效措施防止危害擴大,并報告所在地藥品監督管理部門等部門。


          藥品監督管理部門應當在接到報告后24小時內報告當地人民政府,同時報告上一級人民政府藥品監督管理部門。


          縣級以上人民政府應當按照藥品安全事件應急預案,立即組織開展應對處置工作。


          第一百四十六條【藥品監管收費】  依據《藥品管理法》和本條例的規定進行藥品注冊等,可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政部門、價格主管部門按照國家有關規定制定。


          第一百四十七條【注銷藥品注冊證書】  具有下列情形之一的,國務院藥品監督管理部門可以注銷藥品注冊證書,并予以公布:


         ?。ㄒ唬┧幤飞鲜性S可持有人自行提出注銷藥品注冊證書的;


         ?。ǘ┎挥柙僮曰蛘咚幤纷宰C書有效期屆滿未申請再注冊的;


         ?。ㄈ┧幤飞鲜性S可持有人的藥品注冊證書、藥品生產許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的;


         ?。ㄋ模┌凑铡端幤饭芾矸ā返诎耸龡l的規定,療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的;


         ?。ㄎ澹┌凑铡兑呙绻芾矸ā返诹粭l的規定,經上市后評價,預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的;


         ?。┌凑铡兑呙绻芾矸ā返诹l的規定,經上市后評價發現該疫苗品種的產品設計、生產工藝、安全性、有效性或者質量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的;


         ?。ㄆ撸┪窗凑账幤放鷾首C明文件要求或者藥品監督管理部門要求在規定時限內完成相應研究工作且無合理理由的;


         ?。ò耍┢渌婪☉斪N藥品注冊證書的情形。


          第一百四十八條【注銷醫療機構制劑批準文號】  具有下列情形之一的,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以注銷醫療機構制劑批準文號,并予以公布:


         ?。ㄒ唬┽t療機構自行提出注銷的;


         ?。ǘ┎挥柙僮曰蛘吲鷾饰奶栍行趯脻M未申請再注冊的;


         ?。ㄈ┽t療機構依法終止的;


         ?。ㄋ模┦袌錾弦延泄钠贩N的;


         ?。ㄎ澹┢渌婪☉斪N批準文號的情形。


          第一百四十九條【注銷藥品生產經營許可證】  具有下列情形之一的,藥品監督管理部門可以注銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,并予以公布:


         ?。ㄒ唬┧幤飞a企業、藥品經營企業或者醫療機構主動申請注銷的;


         ?。ǘ┎挥柚匦掳l證或者許可證有效期屆滿未申請重新發證的;


         ?。ㄈ┢髽I或者醫療機構依法終止的;


         ?。ㄋ模┰S可證依法被吊銷或者撤銷的;


         ?。ㄎ澹┧幤方洜I企業終止經營藥品或者未報告關閉12個月以上的;


         ?。┢渌婪☉斪N行政許可的情形。


          第一百五十條【未按期延續】  提出再注冊或者重新發證申請的時間不符合本條例規定,但提出申請時許可證有效期尚未屆滿的,相關許可證到期后不得繼續生產經營。藥品監督管理部門準予再注冊或者重新發證的,從準予許可之日起,方可生產經營。


          第一百五十一條【行政執法與刑事司法的銜接】  藥品監督管理部門發現藥品違法行為涉嫌犯罪的,應當及時將案件移送公安機關。相關違法行為依法應當予以警告、通報批評、暫扣或者吊銷許可證件、降低資質等級、限制開展生產經營活動、責令停產停業、責令關閉、限制從業的,藥品監督管理部門可以同時依法予以行政處罰;因案件處理確需先予以罰款的,經商公安機關、人民檢察院同意,可以依法予以罰款。藥品監督管理部門的行政處罰,不影響涉嫌犯罪行為的調查處理。


          對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰,但應當追究行政責任的,公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送藥品監督管理部門。作出刑事處罰后,仍需追究其行政責任的,公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送藥品監督管理部門。


          各級藥品監督管理部門、公安機關、人民檢察院應當積極建設行政執法與刑事司法銜接信息共享平臺,并推動建立信息共享、聯合督辦、溝通協作等案件查辦聯動機制。


          第一百五十二條【紀檢監察】  藥品監督管理部門在行政執法中發現工作人員涉嫌濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守以及其他不依法履行職責或者履行職責不力等違法違紀線索的,應當按照行政執法與紀檢監察監督貫通協同機制要求,及時將線索和證據材料移送相關紀檢監察機關,依法協助和配合紀檢監察機關開展調查處理工作。


          第九章  法律責任


          第一百五十三條【銷售禁止藥品】  藥品經營企業通過網絡零售國務院藥品監督管理部門規定不得網絡零售藥品的,依照《藥品管理法》第一百一十五條進行處罰。


          第一百五十四條【輔料包材罰則】  輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器不符合國家藥品標準或者藥品注冊標準中相關質量要求的,沒收違法產品和違法所得,并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款,貨值金額不足5000元的,按5000元計。


          上述不符合標準的產品已用于生產藥品,尚不構成假藥或者劣藥的,相關藥品依照《藥品管理法》第八十二條的規定處理;違反藥品生產質量管理規范的,依照《藥品管理法》第一百二十六條的規定給予處罰。


          第一百五十五條【未經批準變更的罰則】  國務院藥品監督管理部門規定相關變更應當經過許可,藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構未經許可變更藥品生產經營相關事項的,由原發證部門責令限期補辦變更手續,并依照《藥品管理法》第一百一十五條的規定給予處罰。


          第一百五十六條【對違反標準規范的罰則】  生產沒有國家藥品標準的中藥飲片,不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范,或者醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的,依照《藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十八條的規定給予處罰。


          第一百五十七條【中藥飲片法律責任、不影響質量的認定】


          《藥品管理法》第一百一十七條第二款規定的不影響安全性、有效性,是指中藥飲片符合《藥品管理法》第九十八條第三款第(七)項規定的情形,但不符合藥品標準的項目為性狀項中的大小、表面色澤或者檢查項中的水分、灰分、藥屑雜質,且與藥品標準要求的差異在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門規定的范圍之內。


          第一百五十八條【對報送虛假資料和樣品的罰則】  在疫苗以外的其他藥物臨床試驗、產品上市許可申請或者藥品生產經營許可、醫療機構制劑許可、麻醉藥品和精神藥品進出口許可申請過程中,申請人提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為的,相關申請不予批準,依照《藥品管理法》第一百二十三條予以處罰。申請人指定的代理人偽造證明、數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為的,相關申請不予批準,對申請人、代理人依照《藥品管理法》第一百二十三條予以處罰。


          藥物非臨床研究質量管理規范認證過程中,申請人提供虛假申請材料的,依照《藥品管理法》第一百二十三條予以處罰。


          第一百五十九條【對無或者損毀生產檢驗記錄的罰則】  無生產檢驗記錄或者故意損毀生產檢驗記錄的,依照《藥品管理法》第一百二十四條的規定給予處罰。


          第一百六十條【未遵守藥物警戒質量管理規范的罰則】  藥品上市許可持有人或者其他單位未遵守藥物警戒質量管理規范的,依照《藥品管理法》第一百二十六條規定處罰。


          第一百六十一條【未遵守質量管理規范的認定】  藥品上市許可持有人或者其他單位的研制或者生產經營活動不符合相關質量管理規范中的一般項目要求,藥品監督管理部門認定整改后可以符合要求的,不予處罰。研制或者生產經營活動不符合質量管理規范中的重點項目和關鍵項目要求的,應當按程序責令整改;其中質量管理體系無法有效實施、不符合質量管理規范的基本要求的,應當依照《藥品管理法》第一百二十六條的規定予以處罰。


          藥品監督管理部門在許可檢查中發現研制或者生產經營活動不符合質量管理規范中的重點項目和關鍵項目規定的,責令整改,按規定暫不予許可或者不予許可,可以不予處罰。


          藥物臨床試驗機構監督檢查過程中,發現不符合備案條件或者不適宜繼續承擔藥物臨床試驗的,取消其藥物臨床試驗機構或者相關臨床試驗專業的備案,1年內不得辦理備案。


          第一百六十二條【對包裝、標簽、說明書不合法的罰則】  藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑,其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的,依照《藥品管理法》第一百二十八條的規定給予處罰。


          第一百六十三條【對擅自使用制劑的罰則】  未經批準,醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的,依照《藥品管理法》第一百二十九條的規定給予處罰。


          第一百六十四條【拒不執行罰則】  有下列情形之一的,由藥品監督管理部門沒收違法生產經營使用的藥品,并處違法生產經營使用藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款;貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事藥品生產經營活動:


         ?。ㄒ唬┧幤繁O督管理部門責令暫停生產、經營、進口、使用后,仍拒不停止生產、經營、進口、使用的;


         ?。ǘ┚懿粓绦兴幤繁O督管理部門責令開展的藥品上市后評價的。


          第一百六十五條【對藥師不按規定調配處方的罰則】  依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員未按照《藥品管理法》的規定調配處方的,由藥品監督管理部門、衛生健康主管部門按照職責分工,責令暫停6個月以上1年以下執業活動,可以并處1千元以上2萬元以下罰款,并由所在單位或者其上級單位給予紀律處分;情節嚴重的,吊銷其執業證書。


          第一百六十六條【從重】  違反《藥品管理法》和本條例的規定,有下列行為之一的,由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰:


         ?。ㄒ唬┥a、銷售、使用以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;


         ?。ǘ┥a、銷售、使用的生物制品屬于假藥、劣藥的;


         ?。ㄈ┥a、銷售、使用假藥、劣藥,造成人員傷害后果的;


         ?。ㄋ模┥a、銷售、使用假藥、劣藥,經處理后再犯的。


          第一百六十七條【從輕減輕處罰】  藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構依照《藥品管理法》第八十二條第一款的規定停止生產、經營,實施藥品召回,或者采取其他有效措施減輕或者消除藥品安全風險,未造成危害后果的,可以從輕或者減輕處罰。


          第一百六十八條【不予處罰】  違法行為輕微并及時改正,沒有造成危害后果的,不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的,可以不予行政處罰。


          當事人有證據足以證明已經完全履行職責、沒有主觀過錯,沒有造成危害后果或者危害后果顯著輕微的,不予行政處罰。


          對當事人的違法行為依法不予行政處罰的,藥品監督管理部門應當對當事人進行教育。


          第一百六十九條【免除處罰】  藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定,并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的,應當收繳其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;可以免除行政處罰。


          第一百七十條【質量檢驗報告】  根據《藥品管理法》第九十八條第二款第(四)項認定為假藥的,以及根據《藥品管理法》第九十八條第三款第(三)項至第(五)項認定為劣藥的,不需要對涉案藥品進行檢驗。根據《藥品管理法》第九十八條其他項規定認定為假藥或者劣藥,有原料、輔料采購和使用記錄、投料記錄等證據充分證明藥品不符合法律法規和標準規定的,可以不對涉案藥品進行檢驗。


          第一百七十一條【違法所得】  認定違法所得,應當以藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構違法生產、銷售藥品或者提供服務所獲得的全部收入計算,當事人已經繳納的稅款、社會保險資金等國家規定必須繳納的款項,可以扣除。


          第一百七十二條【主要負責人】  《藥品管理法》規定的主要負責人,是指全面負責企業的組織和運行管理、能夠實際支配公司行為的人。企業的實際控制人是法人的,主要負責人是指實際控制人的主要負責人。


          第一百七十三條【情節嚴重】  下列情形,屬于《藥品管理法》規定的情節嚴重:


         ?。ㄒ唬┒啻伪惶幜P且無悔改意愿的;


         ?。ǘ┰斐蓢乐睾蠊?;


         ?。ㄈ┰斐芍卮笊鐣绊懙?;


         ?。ㄋ模┛咕?、逃避藥品監督管理部門及其工作人員依法行使監督檢查、調查職權行為,或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的;


         ?。ㄎ澹┥米詣佑貌榉?、扣押物品,導致產品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的;


         ?。┢渌麌乐剡`反《藥品管理法》的情形。


          第一百七十四條【拘留程序】  根據《藥品管理法》第一百一十八條、第一百二十二條、第一百二十三條以及第一百二十四條的規定,藥品監督管理部門認為應當依法予以行政拘留的,應當將案件相關材料移交同級公安機關,提出建議予以行政拘留的書面意見;公安機關應當轉管轄地公安機關按程序作出行政拘留的決定并執行。


          第一百七十五條【沒收物品的處理】  依照《藥品管理法》和本條例的規定沒收的物品,由藥品監督管理部門按照規定監督處理。


          第一百七十六條【部分核減生產經營范圍】  按照《藥品管理法》和本條例規定可以吊銷藥品生產經營許可證,藥品監督管理部門認為違法行為僅涉及部分產品或者生產經營活動、尚不足以或者無需吊銷全部許可證的,可以作出部分核減生產經營范圍的決定。


          第一百七十七條【禁業罰起算日期】  藥品監督管理部門依據《藥品管理法》和本條例規定作出禁止相關責任人員一定期限從事藥品生產經營活動的,具體期限從行政處罰決定生效之日起計算;相關責任人員被處以行政拘留或者拘役、有期徒刑的,期限從行政拘留或者相關刑事處罰執行完畢次日起計算。


          第一百七十八條【對泄露數據的罰則】  藥品監督管理部門及其工作人員違反規定,泄露未披露試驗數據或者其他數據,造成申請人損失的,由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任;藥品監督管理部門賠償損失后,應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用,并對直接責任人員依法給予行政處分。


          第十章  附  則


          第一百七十九條【出口管理】  出口的藥品應當符合進口國(地區)的標準或者合同要求。


          第一百八十條【條約義務】  中華人民共和國締結或者參加的國際條約同《藥品管理法》和本條例有不同規定的,適用國際條約規定,但中華人民共和國聲明保留的條款除外。


          第一百八十一條【生效時間】  本條例自×年×月×日生效。


        (責任編輯:張可欣)

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