中國食品藥品網訊 國家藥監局就《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見；國家藥典委公示3個國家藥品標準草案……5月5日—5月10日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策動態

1.國家藥監局就《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿共十章181條，較現行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》增加了101條，新增了藥品上市許可持有人、藥品供應保障專章，其余章節在現行《條例》相關內容的基礎上進行修改、豐富。征求意見截止時間為6月9日。

2.國家藥典委公示3個國家藥品標準草案，分別為鹽三九胃泰顆粒、人參再造丸和三九胃泰膠囊，上述藥品公示期均自發布之日起3個月。

產品研發/上市信息

1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件待領信息，共包括99個受理號，涉及正大天晴藥業集團股份有限公司等企業。（截至5月10日）

2.CDE網站公示16個仿制藥一致性評價任務，涉及甲鈷胺注射液等藥品。（截至5月10日）

3.CDE承辦受理51個新藥上市申請，包括注射用JS203等藥品。（截至5月10日）

醫藥企業觀察

1.人福醫藥發布公告稱，其控股子公司宜昌人福藥業美國公司收到美國食品藥品管理局（FDA）關于他噴他多片的暫定批準文號。

2.眾生藥業發布公告稱，其控股子公司眾生睿創收到日本特許廳（Japan Patent Office）頒發的專利證書。專利名稱：一種吡啶并咪唑類化合物的晶型、鹽型及其制備方法。

3.華納大藥廠發布公告稱，其全資子公司湖南華納大藥廠產品甘磷酰膽堿收到韓國食品藥品安全部（MFDS）簽發的原料藥品注冊證書。

4.華潤雙鶴與河南真實生物簽署了為期10年的《戰略合作協議》及《阿茲夫定片委托加工生產框架協議》，雙方將在產品研發、生產、經銷以及與經銷直接相關的多個方面、領域拓展合作。

5.華潤三九發布公告稱，擬以支付現金的方式向華立醫藥購買其所持有的昆藥集團27.56%股份，并向華立集團購買其所持有的昆藥集團0.44%股份，本次交易標的股份價格擬定為29.02億元。交易完成后，華潤三九將持有昆藥集團28%股份，昆藥集團將成為華潤三九控股子公司。

6.濟民可信宣布，旗下子公司上海濟煜醫藥與芬蘭Orion corporation達成一項獨家合作協議，Orion公司將獲得上海濟煜醫藥自主研發的非阿片類鎮痛新藥JMKX000623大中華區以外的開發、生產及商業化權利。根據協議，Orion公司將向上海濟煜醫藥支付1500萬歐元（超1億元人民幣）首付款，并在達到協議約定的里程碑時支付相應的開發和商業化里程碑款項。此外，上海濟煜醫藥還將獲得合作產品在合作區域內基于凈銷售額8%~15%的商業化階段提成。

7.禮新醫藥宣布與美國Turning Point公司達成一項獨家授權協議，Turning Point將作為獨家合作伙伴，獲得禮新醫藥自主研發的創新抗體偶聯藥物（ADC）LM-302在除大中華區及韓國以外國家及地區的開發及商業化權益。根據協議，Turning Point將支付禮新醫藥2500萬美元的首付款，研發里程碑付款1.95億美元及后續商業化里程碑，總金額超過10億美元。禮新醫藥還有權從Turning Point公司區域年凈銷售額中獲得高達兩位數百分比的梯度特許權使用費。此外，雙方還可共同開發3款后續ADC產品，進一步拓展合作范圍。

8.奕拓醫藥與英矽智能宣布達成合作協議，雙方將針對數個未公開靶點，發現和設計潛在的全新機制藥物。

9.康恩貝和浙江中醫藥大學簽訂戰略合作協議，雙方的合作將突出中醫藥創新、聚焦中醫藥大健康發展，圍繞相關領域的科學研究、人才培養、產業發展、文化傳承等方面，開展多形式、多層次、多渠道的產學研合作。

10.冠昊生物發布公告稱，擬投資建設天昊中山醫藥科技項目，項目總投資人民幣5億元。

11.信立泰藥業全資子公司信立泰生物醫療近日完成數億元A輪戰略融資，由信達鯤鵬領投。本輪融資主要用于推進現有心腦血管產品管線臨床進展，以及補充運營資金。

12.瑞石生物宣布完成近1億美元A輪融資，由華蓋資本旗下醫療基金及其管理的首都大健康基金共同領投，楹聯健康基金、張江浩珩、清科產投、翰頤資本跟投。本輪融資資金將用于推進瑞石生物在自身免疫及炎癥性疾病領域創新藥物的研究和全球臨床開發。

藥品集中采購

1.上海陽光醫藥采購網發布《關于公布2022年第二批原研/參比制劑/創新藥品掛網采購的通知》，包括鹽酸二甲雙胍片、鹽酸西替利嗪滴劑等藥品。

2.江西省醫藥采購服務平臺發布《關于執行第六批國家組織藥品集中帶量采購（胰島素專項）中選結果的通知》，宣布自2022年5月25日零時起，全省醫療機構開始執行中選結果。目前可以登錄招采平臺建立配送關系、簽訂三方協議等工作，采購周期為2年。

3.內蒙古自治區醫藥采購中心公布了“八省二區”省際聯盟第三批藥品集中帶量采購中選結果，23個品規共26個產品中選，中選價格并未對外公布?！局袊称匪幤肪W綜合整理/劉思慧】

(責任編輯：劉思慧)