良法是善治的前提，善治是良法落地見效的關鍵。6月1日，是新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）實施一周年。一年來，全國藥監系統秉承良法善治的理念，遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，有力有序有效推動新《條例》落地落細落實。既形成了以新《條例》為核心，13部配套規章、140余部配套規范性文件、490余份技術指導原則為支撐的醫療器械全生命周期監管法規體系，又讓新《條例》設計的醫療器械注冊人制度、附條件審批制度、緊急使用制度、唯一標識制度、職業化專業化醫療器械檢查員制度等落地生根、開花結果，醫療器械監管水平不斷提升，增強了人民用械安全的滿意度和獲得感。

　　醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，關系國家經濟社會發展大局。國家藥監局組織召開新《條例》實施一周年報告會，旨在緊跟全面依法治國的前進步伐，適應國家治理體系和治理能力現代化的新要求，緊扣鼓勵創新促進醫療器械產業高質量發展主題，匯聚起良法善治的智慧和力量，進一步增強新《條例》落實的系統性、整體性和協同性。

　　進一步增強新《條例》落實的系統性。落實新《條例》是一項政治性、政策性、法理性很強的系統工程。增強系統性，就要注重落實新《條例》這個系統的內部與外部、時間與空間、歷史與邏輯的有機聯系和發展變化，在一體化建設中使各要素之間發生“化學反應”。一方面，要使落實新《條例》的理念、舉措和辦法，同醫療器械監管的時代使命任務要求相適應，同推進醫療器械監管科學化、法治化、國際化、現代化的進程相協調，同人民用械安全需求相一致。另一方面，要堅持把落實新《條例》與持續推進醫療器械審評審批制度改革、鞏固“放管服”改革成果、加強對醫療器械的全生命周期和全過程監管、繼續鼓勵創新促進醫療器械產業高質量發展統一起來，實現醫療器械法治理念、法治方式、法治文化同步提質升級，實現新《條例》落實效果的最大化。

　　進一步增強新《條例》落實的整體性。醫療器械監管涉及安全與發展、風險與責任、體系與能力、質量和效率、單位責任和個人責任等諸多重大關系，落實新《條例》要科學把握這些關系。在安全與發展方面，依法強化醫療器械質量安全保障，同時鼓勵創新促進醫療器械產業高質量發展。在風險和責任方面，依法堅持風險管理原則，同時完善企業主責、政府監管、社會共治的責任制度體系。在體系和能力方面，依法強化醫療器械監管體系和企業質量管理體系建設，同時推動醫療器械創新體系、醫療器械監管能力、注冊人質量保證能力、臨床試驗能力等與之融合發展、協調推進。在質量和效率方面，依法堅

　　持質量安全底線，并通過創新監管制度、完善監管體系、優化監管流程等一系列措施，加快醫療器械上市速度。在單位責任和個人責任方面，依法全面加強單位責任，并加大對自然人的處罰力度，進一步提升法律震懾力。

　　進一步增強新《條例》落實的協同性。落實新《條例》越往縱深推進，越需要協調步調、把握節奏、形成合力。新《條例》在落實地方政府領導責任方面，規定了縣級以上地方人民政府對本行政區域醫療器械監督管理的工作任務、要求和責任。在加強部門協作方面，明確了藥品監管部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策；藥品監管部門應當及時向衛生主管部門通報醫療器械使用單位的不良事件監測情況；衛生主管部門應當對醫療機構的醫療器械使用行為加強監督檢查等。在強化行業自律方面，要求行業組織推進誠信體系建設，督促企業合法生產經營，引導企業誠實守信。落實新《條例》，需要各級地方政府和監管部門、社會各方胸懷“大棋局”，下好“一盤棋”，用良法善治守護人民用械安全，促使法治權威真正成為人民內心的真誠信仰。

(責任編輯：王哲涵)