中國食品藥品網訊 國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》；國家藥監局發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄 ……5月25日—5月31日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策動態

1.國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》，包括加快構建有序的就醫和診療新格局、深入推廣三明醫改經驗、著力增強公共衛生服務能力、推進醫藥衛生高質量發展等4個方面21項重點任務。

2.國家藥監局發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄，自2022年7月1日起施行。

3.國家藥監局發布公告，決定對康婦消炎栓、蛇膽川貝制劑說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

4.國家藥監局藥品審評中心（CDE)發布《特異性人免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則》?！吨笇г瓌t》適用于以直接篩查獻血漿者特異性抗體方式及主動免疫方式獲取的，以特異性抗體血漿為原料生產的特異性人免疫球蛋白。

5.CDE發布《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》?！吨笇г瓌t》適用于局部給藥局部起效藥物的研發和評價，包含創新藥、已知活性成分開發成為局部給藥局部起效的改良型新藥以及化學仿制藥。

6.國家藥典委發布《關于中藥配方顆粒國家藥品標準（2022年第一期）的公示》，涉及矮地茶配方顆粒、白茅根配方顆粒、北沙參配方顆粒等50個中藥配方顆粒。

產品研發/上市信息

1.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件待領信息，共包括121個受理號，涉及輝瑞制藥科技有限公司等企業。（截至5月31日）

2.CDE網站公示17個仿制藥一致性評價任務，涉及注射用頭孢美唑鈉等藥品。（截至5月31日）

3.CDE承辦受理46個新藥上市申請，包括伊立珠單抗注射液等藥品。（截至5月31日）

醫藥企業觀察

1.恒瑞醫藥發布公告稱，其向美國食品藥品管理局（FDA）申報的碘克沙醇注射液新藥簡略申請（ANDA）已獲得批準。

2.華海藥業發布公告稱，其向美國FDA申報的羅庫溴銨注射液的新藥簡略申請（ANDA）已獲得批準。

3.白云山醫藥集團發布公告稱，其分公司白云山制藥總廠收到美國FDA關于同意BYS10片用于治療RET（REarranged during Transfection， 轉染重排，屬于一種原癌基因）融合或突變的晚期實體瘤進行臨床試驗的函（IND編號：157879）。

4.匯宇制藥發布公告稱，其全資子公司Seacross Pharma (Europe) Limited收到德國聯邦藥品和醫療器械機構核準簽發的關于公司產品奧沙利鉑注射用濃溶液的上市許可。

5.永安藥業發布公告稱，公司一種制備高純度?；撬岷望}的方法和系統收到日本專利局頒發的專利證書。

6.恒瑞醫藥發布公告，其控股公司瑞利迪（上海） 生物醫藥有限公司擬通過協議轉讓方式將持有的上海甫弘生物醫藥有限公司100%股權以5278.74萬元轉讓給深圳市迎泰資產管理有限公司。本次交易完成后，恒瑞醫藥將不再持有上海甫弘的股權。

7.北京引正基因宣布完成數千萬美元的天使輪及Pre-A輪融資。本輪融資由啟明創投領投，方圓資本跟投，募集資金將用于支持其新一代基因編輯工具的開發與產品管線的快速推進，同時引進產業界專家和技術人才，進一步完善其研發和管理團隊。

8.血霽生物宣布完成新一輪融資，本輪融資由魯信創投、方正和生投資、朗煜資本和泰融創投共同投資，老股東葦渡創投、貫邦資本、北極光創投、碧桂園創投等繼續加持。本輪融資資金將繼續推進其血小板等特色管線發展。

藥品集中采購

1.廣東省藥品交易中心發布《關于公示廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購（第二批）擬中選/備選結果的通知》，本次共153家企業的1543個品規擬中選/備選，其中134家企業1341個品規擬中選，44家企業的202個品規納入擬備選。

2.河南省醫保局發布《豫晉蒙鄂湘桂瓊渝貴青寧新兵團十三省(區、市、兵團)藥品聯盟采購公告（六）》，公布了此次聯盟集采各采購品種的需求量，部分聯盟省份不參與此次集采的品種清單，以及需求量超出企業承諾供應量品種清單。

3.海南省醫保局發布《關于做好重慶聯盟常用藥品集采注射用萬古霉素采購和使用工作的通知》。通知顯示，因注射用萬古霉素中選企業受新冠疫情影響和原料藥供應等原因，難以保證聯盟地區正常供應，使海南省集中采購工作受到執行層面影響。經會商重慶藥品聯盟辦公室，并約談原中選企業，因全省協議采購量已全部完成，且執行周期過半，目前暫保留該中選企業身份，待重慶聯盟后續招標后另行確定中選企業?！局袊称匪幤肪W綜合整理/劉思慧】

(責任編輯：劉思慧)