《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第三十七條明確要求，藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省級藥品監管部門報告。今年4月，國家藥監局印發了《藥品年度報告管理規定》（以下簡稱《規定》），進一步對持有人建立年度報告制度予以指導。

藥品年度報告制度是藥品全生命周期管理的重要手段，是藥品上市后風險管理的新舉措，更是一項法定藥品監管規定。對持有人來說，藥品年度報告強化了對藥品全生命周期的質量管理；對監管部門來說，藥品年度報告成為藥品上市后監管的重要手段。在監管實踐中，筆者發現，部分持有人對藥品年度報告制度的理解存在一些偏差，導致藥品年度報告出現遲報、漏報和誤報的問題。本文將結合這些問題，梳理持有人建立年度報告制度的關注事項和藥品監管部門的監管重點。

突出企業主體責任 

《規定》第三條規定：持有人是年度報告責任主體，對其真實性、準確性負責。年度報告不能替代按照法律法規和規章等規定需要辦理的審批、備案等事項。

該條款明確了持有人應對藥品年度報告負主體責任。這就要求持有人要增強主體責任意識，發揮主觀能動性，對企業年度藥品生產、經營、使用、上市后研究等方面的數據，進行認真研究和總結，真實、準確地向藥品監管部門報告所持有藥品的情況。

一要注意真實性。持有人有責任有義務提供真實的年度報告數據，要對藥品年度報告中的持有人信息、生產許可信息、生產地址信息以及藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等藥品品種信息認真核實，確保提交的藥品年度報告數據真實有效。比如，有些企業許可信息發生了變化，持有人未能及時認真審核，導致填報的信息出現誤差。

二要注意準確性。持有人要準確理解《規定》第三條中“年度報告不能替代按照法律法規和規章等規定需要辦理的審批、備案等事項”這一條款，不能把本應該審批或備案的事項，放到年度報告中進行報告。比如，按照《藥品注冊管理辦法》要求，藥品生產過程中的中等變更，應在變更實施前報所在地省級藥監部門備案；藥品生產過程中的微小變更，應在年度報告中報告。然而在實踐中，有些持有人把本應該屬于“中等變更”備案的事項，降低為“微小變更”在年度報告中進行報告。這種“替代”看似簡單方便，實則違反法律法規。

三要注意及時性。持有人要注意報告的時間節點，避免錯過時間節點，漏報藥品年度報告。國家藥監局已經明確2021年度報告信息填報時間的截止日期為2022年8月31日，之后為每年4月30日之前填報上一年度報告信息。比如，有些企業申報了停產6個月，自以為停產了就可以不提交藥品年度報告，錯過了申報窗口期，這也是不允許的。

突出質量風險管理 

質量風險管理是保障和提升藥品生產質量的有效途徑。藥品年度報告制度的實施，可以強化持有人對藥品全生命周期質量管理意識，增強持有人自覺守法依規的主動性，推動持有人持續改進質量體系，提升藥品質量管理規范執行水平。這就要求持有人通過填報藥品年度報告，研究藥品生產、經營、使用后出現的風險點，排查藥品質量安全風險，確保藥品安全、有效和質量可控。持有人需要重點關注以下兩個方面：

一是重點關注藥品上市后變更管理?！端幤饭芾矸ā返谄呤艞l明確提出，對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。然而在實踐中，部分企業對藥品上市后變更相關法規不熟悉，尤其是對變更的質量風險評估不足，導致部分年度報告中漏報了變更情況。持有人要按照《藥品上市后變更管理辦法》開展上市后變更研究，認真學習《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則》等技術指南，準確對藥品上市后變更等級進行評估；應建立藥品上市后變更控制體系，制定實施持有人內部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理要求，結合產品特點，經充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別。

二是要重點關注風險管理。部分持有人提交的藥品年度報告，缺少持有人開展風險管理的具體舉措，對不合格產品調查處理不足，對退貨召回的產品缺少研究。《藥品管理法》總則明確提出藥品管理要堅持風險管理的原則。這就要求持有人具有風險管理能力，應主動做好藥品注冊、生產、儲運、使用以及監管等五個環節的風險管理。各個環節內容包括數據收集和數據評價兩方面，實現藥品從研發注冊到上市再到退市的全鏈條全生命周期的風險管理。持有人要認真分析上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查的商業規模批次藥品的生產銷售、風險管理等情況；要制定藥品上市后風險管理計劃，及時對不符合藥品標準的產品進行調查處理，把因質量問題或者其他安全隱患導致的退貨、召回等情況納入藥品年度報告中。

突出執法監管 

藥品年度報告制度在強化持有人藥品全生命周期管理的同時，對藥品監管部門也提出了新的要求。尤其是持有人所在地省級藥監局以及負責日常監管的市、縣級藥品監管部門，要加大對本行政區域內持有人年度報告內容的檢查和監管，并定期對相關持有人年度報告的內容進行抽查；一旦發現其在真實性、準確性、完整性和可追溯性方面的問題，應當依法進行行政處罰。

《藥品管理法》第一百二十七條明確，未按照規定提交年度報告的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。這就要求相關藥品監管部門要督促持有人及時上報藥品年度報告，對未提交年度報告的要責令限期整改。

藥品監管部門要重點核查持有人每年藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等藥品全生命周期動態管理信息和數據，并以此為依據做好日常監督檢查工作，逐步實現精準監管、科學監管，提升對藥品全生命周期的監管效能；在藥品年度報告檢查中，發現持有人填報的藥品年度報告信息不符合相關法律法規等問題，應當責令持有人在20個工作日內進行整改，補正年度報告信息。持有人無法按期完成整改的，應當制定切實可行的整改計劃，并提交所在地省級藥品監督管理部門。

（湖北省藥品監督管理局武漢分局 周漢青）

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(責任編輯：陸悅)