2021年6月1日，新《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）正式實施?！秾＠ā返谒氖l第三款規定，“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年?！边@也意味著藥品專利期補償制度正式被納入我國的專利法。

按照立法慣例，專利法中的相關規則有賴于專利法實施細則以及專利審查指南加以細化和落實，并對其中的一些具體概念、操作規程予以澄清。

雖然《專利法》實施已有一年時間，但截至目前，與第四次修正的《專利法》相配套的專利法實施細則及專利審查指南尚未正式頒行。藥品專利期補償制度中的一些問題仍尚未完全明確。其中，在新《專利法》實施前獲批上市的創新藥能否獲得專利期補償，成為創新藥企業關注的焦點。

一

什么是藥品專利期延長制度

1984年，美國國會通過了《藥品價格競爭與專利期補償法》(Drug Price Competition and Patent Restorat ion Act），該法案通常也稱為Hatch-Waxman法案。該法案涉及包括藥品專利期延長（Patent Term Extension, PTE）、藥品專利鏈接、Bolar例外（指為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不視為是侵犯專利權的行為）、試驗數據保護等一系列與藥品專利保護相關的規則，旨在平衡創新藥產業與仿制藥產業之間的利益關系：一方面，鼓勵創新藥企業繼續進行新藥研發；另一方面，鼓勵仿制藥企業利用相關制度規則，使仿制藥盡快進入市場，從而降低藥品價格，提高消費者福利。盡管其具體規則在實踐中不斷調整，但總體來說，Hatch-Waxman法案實施近四十年來，美國的創新藥產業和仿制藥產業都得到了巨大發展。美國取代歐洲成為醫藥產業的創新中心，同時仿制藥企業通過專利挑戰等制度規則使產品盡早上市，極大降低了全社會的用藥成本。

專利制度的本質是公開換壟斷。各國專利法均規定發明專利保護期為自專利申請日起20年。而由于藥品上市前需經歷較長的臨床試驗和行政審批程序，一般來說，許多藥品獲批上市時，藥品專利的保護期可能已經過半。藥品專利期限延長制度正是為了彌補創新藥為獲得上市批準而造成的有效專利期（從產品上市時起的市場獨占期）損失而設置的制度，通過對符合特定條件的專利藥品在專利期限屆滿后，針對其審批等所耗費的時間再額外獲得一定時間期限的專利期延長，從而延長藥品專利壽命，以此鼓勵創新藥的研發。

由于這一制度有效促進了藥品創新，繼美國1984年通過Hatch-Waxman法案確立藥品專利期延長制度后，歐盟、日本、韓國、澳大利亞、以色列等46個國家和地區，也先后建立了藥品專利期延長制度。

美國藥品專利期延長制度適用于人用藥品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑。專利權人可補償部分因審批而減少的專利權保護時間。Hatch-Waxman法案實施后，美國的專利藥平均有效專利期從9年延長至11.5年，延長5年（最長延長期）的專利藥占全部新藥申請的9%，延長3年以上的占34%。創新藥專利期限補償制度的實施，大大提高了醫藥企業創新的積極性，使得美國新藥創制速度明顯加快，創新藥數量遠遠領先于其他發達國家和地區。

1987年，日本通過修訂專利法建立了藥品專利期限延長制度，用于補償因獲得上市審評而無法實施專利的時間。日本的藥品專利期延長制度鼓勵創新藥和改良型新藥研發，使日本本土企業在此項制度中獲益。日本東京大學的一項研究顯示，在日本近年來的21個“重磅炸彈”型藥品中，跨國制藥公司的產品僅有6個，15個為日本本土企業生產的藥品，這15個藥品在專利期延長中獲益，從初始獲批上市到仿制藥上市的獨占期分別為11年到21年不等。

歐盟在1992年發布了EC法規1768/1992《補充保護證書法案》，為藥品提供補充保護證書（Supplementary Pr otection Certificate，SPC），即對符合要求的藥品專利給予一定的專利延長期。補充專利證書在提出申請之后，可在歐盟的每個成員國被授予。該專利延長期適用于醫療產品（包括治療或者預防人類、動物疾病的任何物質，以及診斷、恢復、校正、修飾人類或者動物生理功能的任何其他物質，以及醫療產品中的活性成分或其組合）、使用該產品的方法。這一制度在歐盟對藥品創新保護方面也收到了良好效果。

二

我國藥品專利期補償制度立法過程

我國關于藥品專利期補償的討論至少可以追溯到2008年《專利法》第三次修正，彼時有意見提出應建立藥品專利保護期補償制度，但由于立法機關認為時機尚不成熟，該意見未能被采納。

隨著我國藥品審評審批制度改革的不斷深化，本土醫藥企業創新能力不斷增強，逐漸有國內企業提出應建立藥品專利期補償制度。

2017年10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出，“要開展藥品專利期限補償制度試點”。

2018年4月12日召開的國務院常務會議，決定“對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償”。

2018年12月24日，《中華人民共和國專利法（修正案草案）》第四十二條第二款增加了關于創新藥發明專利權期限延長的規定：“為補償創新藥品上市審評審批時間，對在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利，國務院可以決定延長專利權期限，延長期限不超過五年，創新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年?！边@是藥品專利保護期補償制度首次在我國的專利法修改草案中出現。

2019年11月中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布的《關于強化知識產權保護的意見》再次明確，要“探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補償制度”。

2020年10月17日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議通過了關于修改《中華人民共和國專利法》的決定，自2021年6月1日起施行。其中第四十二條第三款規定，“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年?！?/p>

至此，我國關于給予藥品專利以保護期補償的制度最終塵埃落定。但從法律層面上，該制度的溯及力問題，即對于第四次修正后的《專利法》生效前獲得審批上市的新藥是否能夠適用該制度，目前還不明確。

三

目前相關規定可能帶來的問題

2020年11月30日，國家知識產權局公布了《中華人民共和國專利法實施細則（征求意見稿）》，其中第八十五條之七提出：“專利權人請求給予藥品專利權期限補償的，應當自新藥上市許可申請獲得批準之日起3個月內向國務院專利行政部門提出藥品專利權期限補償申請?！?/p>

2021年5月24日，國家知識產權局發布《關于施行修改后專利法的相關審查業務處理暫行辦法》，其中第六條規定：“專利權人自2021年6月1日起，可以依照修改后的專利法第四十二條第三款，自新藥上市許可請求獲得批準之日起三個月內，通過紙件形式提出專利權期限補償請求，后續再按照國家知識產權局發出的繳費通知要求繳納相關費用。國家知識產權局將在新修改的專利法實施細則施行后對上述申請進行審查?！?/p>

2021年6月24日，市場監管總局局務會通過的《中華人民共和國專利法實施細則（修改草案送審稿）》第八十四條（新增）提出：“專利權人請求給予藥品專利期限補償的，應當自藥品上市許可申請獲得批準之日起3個月內且在專利權有效期限內，向國務院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求，并附具有關證明文件”。

從前述規定和修改草案可以看出，目前在制度規則上傾向于將新《專利法》生效之前已經在國內獲批上市的新藥排除于藥品專利保護期限補償制度的適用范圍之外，并基于不同獲批時間給予不同的申請專利保護期限補償的窗口期的規定，筆者認為，這對權利人而言可能有失公平。

專利權作為一項民事權利，對于權利主體應當具有平等性和公平性，不應因為制度的變化而導致不同專利權人享有的專利權的保護期限有所區別。2015年我國藥品審評審批制度改革以來，越來越多的創新藥企響應國家政策要求，開展藥品創新研發，并最終通過藥監部門的審評，實現新藥上市，其創新行為應當受到鼓勵。例如，2018 年5月獲批上市的由前沿生物藥業（南京）股份有限公司自主研發的抗艾滋病新藥注射用艾博韋泰，其核心發明專利ZL03816434.5將于2023年9月23日到期；又如， 2018 年12月獲批上市的琺博進公司的1類創新藥羅沙司他膠囊，其核心發明專利 ZL 201210152768.1將于2024 年 6 月 4 日到期。

按照“自新藥上市許可申請獲得批準之日起3個月內提出藥品專利權期限補償申請”這一條款，注射用艾博韋泰和羅沙司他膠囊這類在2021年3月1日前獲批上市的創新藥，都可能無法獲得專利保護期補償。這也意味著，這類早期響應政策要求完成創新藥研發上市并惠及相關患者的創新藥企，反而可能因為提前了一兩年甚至幾個月獲得新藥上市許可，就損失了1/3到一半的受相關專利保護的時間。對于同在市場上競爭的制藥企業來說，這種落差可能直接意味著市場競爭上難以彌補的巨大劣勢，這一結果對這些創新藥企業不太合理。

而與此同時，這些創新藥企作為相關全新領域的開拓者，需要投入大量的時間、人力和財力進行產品研發、市場開發和患者教育，在相對較短的市場獨占期內無法取得合理的投資回報，也就難以進一步投入長期的持續創新研發活動中，實現良性循環。

?（作者單位：北京務實知識產權發展中心）

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(責任編輯：陸悅)