四

專利期補償追溯的法理及域外實踐

法不溯及既往原則及其例外

在世界各個國家和地區，“法不溯及既往”均被視為一項基本的法治原則，指的是不能用當前制定的法律指導人們過去的行為，更不能用當前的法律處罰人們過去從事的在當時是合法而當前是違法的行為，以限制國家權力的擴張與濫用，維護社會秩序的穩定性，保護人們期待的信賴利益?！吨腥A人民共和國立法法》第九十三條規定：“法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章不溯及既往，但為了更好地保護公民、法人和其他組織的權利和利益而作的特別規定除外?！币簿褪钦f，原則上，在我國，法律規定是不溯及既往的，但作為該原則的補充，還是允許法律規范的效力可以有條件地適用于既往行為，即所謂的“有利追溯”原則。

在我國民法當中，“有利追溯”原則體現為如果先前的某種行為或者關系在行為時并不符合當時法律的規定，但依照現行法律是合法的，并且于相關各方都有利，就應當依照新法律承認其合法性并且予以保護。2021年1月1日實施的《最高人民法院關于適用〈中華人民共和國民法典〉時間效力的若干規定》第二條明確：“民法典施行前的法律事實引起的民事糾紛案件，當時的法律、司法解釋有規定，適用當時的法律、司法解釋的規定，但是適用民法典的規定更有利于保護民事主體合法權益，更有利于維護社會和經濟秩序，更有利于弘揚社會主義核心價值觀的除外?！钡谌龡l規定，“民法典施行前的法律事實引起的民事糾紛案件，當時的法律、司法解釋沒有規定而民法典有規定的，可以適用民法典的規定，但是明顯減損當事人合法權益、增加當事人法定義務或者背離當事人合理預期的除外?！北M管民法典中并沒有關于專利權保護的具體規定，但是專利權作為民事權利的一種，可以適用民法典的相關原則。也就是說，如果新法規定更有利于保護民事主體合法權益，更有利于維護社會和經濟秩序，更有利于弘揚社會主義核心價值觀或者適用新法規定不會明顯減損當事人合法權益、增加當事人法定義務或者背離當事人合理預期的，對于既往的行為可以適用新法的規定。

由于藥品研發和獲批上市具有不可控性，對于其專利權的保護設置一定的過渡期具有合理性。修改前的《專利法》并沒有關于專利保護期限補償的規定，這種溯及既往的規定對于專利權人而言，不僅不會明顯減損其合法權益、增加其法定義務或者背離其合理預期，也更有利于保護其合法權益，并符合新發展理念的相關價值觀，因此筆者認為是可以適用“有利追溯”的例外規定的。反之，如果將2021年3月1日之前在國內獲批上市的新藥排除于適用專利保護期限補償的制度規則之外，則不利于保護這部分專利權人的合法權益，也背離了其對于國家政策和制度規則的合理預期，有悖于國家鼓勵研發創新的發展理念。

而域外實施藥品專利保護期限補償制度的國家和地區在此問題上也都適用了“有利追溯”的例外規則，這也從一個側面表明專利保護期限補償制度的溯及既往是具有合理性的。

域外實踐

目前全世界約有46個國家和地區以不同方式實施了藥品專利保護期補償制度。美、歐等國家和地區實施藥品專利保護期補償制度的時間較早，盡管在關于專利保護期補償制度的立法上沒有關于溯及力的規定，但后期通過司法判例及新的規則，明確了專利保護期補償制度的適用是具有溯及力的。

美國1984年Hatch-Waxman法案包含了關于專利保護期延長的規定，但是對于該規定是否能夠溯及該法案生效之前的專利并沒有明確規定。而美國聯邦巡回上訴法院在Hoechst Aktiengesellschaft v. Quigg一案中則明確了在法案生效前已經獲批上市的藥品依舊有權獲得專利保護期補償，且不受法案所規定的補償時限的限制。在美國聯邦巡回上訴法院決定將Hoechst案發回美國專利局之后，美國專利局授予Hoechst公司的藥品Trental的專利（美國專利號3,737,433）2494天的專利延期。此后，Sterling公司的Inocor（美國專利號4,072,746）獲得了1270天的專利延期。

歐盟關于藥品專利補充保護證書（SPC）的過渡條款于1993年生效，其中規定：“1. 任何在本法規生效之日具備有效基本專利保護的產品，并且在1985年1月1日之后首次獲得作為醫藥產品在歐洲共同體上市授權的產品，都可以頒發證書。對于在丹麥和德國頒發的證書，1985年1月1日的日期應以1988年1月1日的日期取代。在比利時和意大利頒發證書的，1985年1月1日的日期應以1982年1月1日的日期取代。2. 第一項證書之申請，應于本條例施行之日起六個月內提出?！?/p>

此外，在歐盟發布SPC相關新規的同時，歐洲專利局也發布了關于過渡期的規定，如果已在任何歐盟成員國中獲得上市許可且專利依然有效，即有權在6個月內申請SPC保護。由于SPC是國家權利，因此歐盟SPC證書僅適用于相關專利仍然有效的成員國。據統計，僅英國獲得授權的過渡期間受益的專利就有159件。

五

我國專利期補償追溯制度的探索

自1985年正式實施以來，我國《專利法》共經歷了四次修改，其中1992年第一次修正和2000年第二次修正，都涉及專利權的實體權利的變化。而這兩次改法實際上都溯及了既往的專利。

如1992年《專利法》第一次修正取消了“對藥品和用化學方法獲得的物質不授予專利權”這一限制，擴大了專利保護范圍。而對于此次修正施行之前已經授權的藥品方法專利所涉及的藥品，盡管《專利法》沒有明確其可以獲得專利權，但通過同年發布的《藥品行政保護條例》，實際上對于1986年1月1日至1993年1月1日期間由于《專利法》的規定沒能受到專利保護的藥品給予了行政保護，賦予其獨占權，在一定程度上起到了與專利保護類似的作用。

2000年《專利法》第二次修正后，國家知識產權局發布公告，明確規定“1992年12月31日前向原中國專利局提出申請、到2001年12月11日仍然有效的發明專利權，其專利權期限延長為自申請日起20年”。根據該公告，所有符合條件的發明專利的有效期都延長到了20年，而并不僅僅局限于《專利法》第二次修正生效后申請或授權的發明專利。

此次《專利法》第四次修正新增的藥品專利保護期限補償與2000年延長發明專利保護期

有一定的類似之處?！秾＠ā返谒氖l第三款的規定，也并沒有將適用專利保護期補償制度的新藥發明專利，限定于修改后的《專利法》生效后申請或授權的專利。因此無論從國際慣例，還是從國內的既往實踐來看，似乎不宜將適用范圍僅限于《專利法》第四次修正生效前3個月內在中國獲得上市許可的新藥以及生效后獲批上市的新藥。

藥品專利保護期補償制度是鼓勵創新的重要舉措之一。筆者建議，在專利法實施細則或其他配套規章中明確，在專利法生效前已經在中國獲得上市許可的新藥，符合專利法第四十二條第三款及實施細則規定的申請專利期限補償條件的，可以向國務院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求。

此外，目前國家知識產權局發布的《關于施行修改后專利法的相關審查業務處理暫行辦法》的法律位階較低，屬于部門規章，是否可以通過部門規章對法律的溯及力予以規定并因此排除專利權人獲得保護的權利，也值得商榷。

六

激勵創新與兼顧仿制之間的權衡

專利制度通過賦予發明創造以一定時間的壟斷權，使發明人得以利用其壟斷技術，收回研發成本，獲得更多利潤，并進一步投入到新一輪的發明創造中。醫藥產業對研發和專利保護具有高度的依賴性。藥品研發本身具有時間長、投入大、風險高的特點，其上市前需經歷較長時間臨床試驗和審評審批。一般來說，藥品獲批上市時，藥品專利的保護期可能已經過半。筆者對2017至2018年在中國獲批上市的35個專利藥在上市之后的專利期統計發現，這些專利藥品獲批上市后的專利期平均僅剩7.5年，這意味著這些專利藥憑借壟斷收回成本及創造利潤的時間被大大縮減。

藥品專利期限延長制度正是為了彌補創新藥為獲得上市批準而造成的有效專利期（從產品上市起的市場獨占期）的損失而設置的制度，通過對符合特定條件的專利藥品在專利期限屆滿后，針對其審批等所耗費的時間再額外獲得一定時間期限的專利期延長，延長藥品專利壽命，以鼓勵創新藥的研發。相關統計顯示，實施專利保護期補償后，專利藥的市場壟斷期平均將延長3.8年。

毋庸置疑，原研藥專利保護期延長將會導致仿制藥上市時間的推遲，這需要立法者權衡激勵創新與兼顧仿制之間的平衡關系。應該看到，藥品專利保護是一個涉及多項規則的制度體系。實現藥品可及性、醫藥產業的可持續發展及社會公眾的福祉的核心是實現創仿平衡，通過制度設計，使得創新藥能夠收回研發成本，獲取足夠的投資回報，進而進一步投入到新藥研發中；而仿制藥能夠在創新藥專利到期后及時上市，降低社會用藥成本。從各國實踐來看，這套制度體系至少包括完全有利于仿制藥企的Bolar例外制度，完全有利于創新藥企的專利保護期補償制度和兼顧創仿平衡的藥品專利鏈接制度三個部分。此外，還涉及藥品審批過程中的試驗數據保護制度，以及為公共健康目的而設置的強制許可制度等。

第一，考慮到我國以仿制藥為主的現狀，在制度設計上對仿制藥有所傾斜本無可厚非，但這需要從藥品專利保護的整個制度體系中加以綜合考量，同時兼顧創新藥企的合理訴求。此外，由于申請藥品專利期限補償的專利尚處在保護期內，延長其專利保護期并不會導致已經過期進入公有領域的專利重新獲得專利保護，而對已經上市的仿制藥造成影響，因此也不會造成已經上市的仿制藥退市，進而造成對社會公眾利益的損害。

第二，依據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006—2020年）》，我國實施了國家重大科技專項工程，其中之一即為“重大新藥創制專項”。該專項旨在形成具有中國特色的國家藥物創新體系，增強醫藥企業自主研發能力和產業競爭力。但是，僅僅依靠國家投入和純粹的市場激勵，無法充分調動市場主體的積極性，需要面向未來的、可預期的、有利于創新主體創新活動的制度設計，給予其充分、有效的保護和保障。如前所述，實施藥品專利期限補償制度，既是黨中央、國務院已經作出的頂層設計，又是對醫藥創新領域加強知識產權保護、鼓勵醫藥原始創新的關懷。無論是未有新藥獲批上市的原研藥企業，還是已有新藥獲批上市的原研藥企業，都是醫藥產業中不可忽視的創新主體。允許已經獲批上市的新藥適用藥品專利期限補償制度，對于增強藥企對我國致力于為創新藥提供更好、更公平的市場和政策環境的信心，增強創新藥企對我國法律及行政政策的確定度的信心，減輕藥企的后顧之憂都是有利的，而這又會進一步激勵藥企對創新藥研發的投入。

第三，近幾年來，越來越多的創新藥被納入醫保藥品目錄。就目前藥品集中采購機制而言，如果允許符合條件的已上市新藥的專利均能適用藥品專利期限補償制度，其專利保護期將得到延長，回收成本的時間期限也會更長，藥品價格可能會因此有所下降，也給了醫保部門更大的議價空間，對于社會公眾用上質優價廉藥品將更為有利。

小結

在當事人有預期的制度構建過程中，適當的追溯非常必要。而允許第四次修正的《專利法》實施前已經在中國批準上市的新藥的專利適用專利保護期補償制度（或者至少溯及2018年4月12日之后獲批上市的1類創新藥），符合國內外的立法原則、慣例和實踐，符合我國鼓勵創新的宏觀政策，對于產業發展利大于弊，同時也體現了中國推動醫藥產業發展的決心和態度，有利于吸引各個國家和地區的創新藥企加大在中國的研發投入，最終將有利于促進我國醫藥產業的可持續發展。

?（作者單位：北京務實知識產權發展中心）

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(責任編輯：陸悅)