中國食品藥品網訊 近日，吉林省科英醫療激光有限責任公司項目Nd：YAG激光治療機正式進入國家創新醫療器械特別審查程序，實現了吉林省創新醫療器械特別審查申請的零突破。

　　“創新是醫療器械行業發展的主基調、新引擎，決定著高質量發展的前景?！奔质∷幈O局副局長藍翁馳介紹，近兩年來，該局按照國家藥監局支持東北全面振興有關工作部署要求，主動擔負起促進產業創新發展、高質量發展的使命，全面加強醫療器械監管能力建設，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，不斷完善監管體系、強化監管水平，多舉措支持醫療器械企業創新發展，全省醫療器械產業呈現出蓬勃發展態勢。

　　著力打造“政策洼地” 優化審批審批機制

　　2020年11月5日，國家藥監局醫療器械技術審評中心與吉林省藥監局在長春簽署《鼓勵醫療器械創新推進審評審批能力提升合作協議》，成立“國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械審評創新吉林服務站”（以下簡稱吉林創新服務站），構建起的“一站式”服務平臺，加快了省內創新醫療器械上市步伐，為省內醫療器械企業注入了一針“強心劑”。

　　“省藥監局落實‘一對一’聯系企業制度，靶向施策、精準服務，不僅讓醫療器械企業審評審批服務前移，還能幫助企業更透徹地了解最新政策，為企業和國家藥監局架起直接溝通的橋梁，大大縮短了產品注冊審批時間，有利于我們在激烈的市場競爭中搶占先機?！弊鳛樽钪苯拥氖芤嫒?，迪瑞醫療科技股份有限公司總經理鄭國明對吉林創新服務站的設立連連點贊。

　　優質高效的審批流程，不斷增加企業發展的信心和底氣。鄭國明告訴記者，“2020年底，省藥監局在獲悉我們有大量產品注冊需求后，特來到公司現場辦公，利用3-4天的時間對我們申請的37個新品種進行集中審批。產品快速上市后，2021年直接帶動收入超過8000萬元?！?/p>

圖為吉林省藥品審批中心在吉林省迪瑞醫療科技有限公司生產車間調研。（資料圖，葉陽歡攝）

　　近年來，吉林省不斷優化醫療器械產業發展環境，有效運行吉林創新服務站工作機制，吉林產新冠病毒抗原檢測試劑注冊有望實現“零”的突破；《吉林省“十四五”醫療器械產業發展規劃》正式實施；實施將醫療器械注冊費降至0元的惠企政策，2021年僅此一項為企業減負3854萬元；爭取成為醫療器械注冊人制度試點省份，實現產品注冊和生產許可兩證“松綁”；長春空港口岸獲批進口藥品口岸，為藥械企業提供藥品通關、保稅倉儲等相關業務，享受醫藥品進口環節稅費減免政策。

　　同時，吉林省藥監局不斷強化技術支撐體系，指導省醫療器械檢驗研究院連續三年參加國家組織的22次全國同類檢驗機構比對試驗，全部獲得滿意結果，2021年共完成檢驗2444批次，創歷史最高水平，較2018年增幅155%，較2019年增幅142%，較2020年增幅41%。省藥品審評中心深化審評制度改革，開展提前介入服務，適時進行集中審評，采取分組審評方法，工作質量和效率大幅提升，2021年共接收申報資料1067件，創歷史新高。

　　目前，全省醫療器械生產企業增至536戶，近兩年增幅75.7%；第二類醫療器械注冊證1841個，近兩年增幅46.3%；2021年醫療器械產值60億元，近兩年增幅50%。

　　著力培育品牌 打造成果轉化平臺

　　2021年10月，以“新起點、新模式、新生態、新發展，全力打造東北亞醫療器械創新中心和制造基地”為主題的第二屆中國（吉林）醫療器械創新發展大會在長春拉開帷幕。連續2年成功舉辦創新發展大會，不斷擴大活動規模的同時，逐步形成了吉林品牌，為吉林省醫療器械企業接軌發達地區，開拓發展視野，搭建了“政產學研用”平臺。

　　開幕式上，吉林省醫療器械產業創新示范園正式揭牌，首批入駐的28戶企業代表共同簽訂協議書。作為吉林省首個專業醫療器械園區，根據規劃，示范園將重點推進“一園、一會、兩平臺、三中心”建設。其中，“一園”即醫療器械產業創新示范園?！耙粫奔醇质♂t療器械行業協會?！皟善脚_”即重點培育醫療器械產業化平臺和綜保區進出口及展示交易平臺，充分匯聚人才、資金、配套服務等產業資源，推動成果轉化?！叭行摹奔丛菏繄F隊激光醫療成果轉化中心、應化所醫用高分子材料深加工中心和示范園醫療器械研發檢驗中心。

　　依托長春經開區、興隆綜保區兩大國家級平臺，吉林省醫療器械產業創新示范園將發揮功能疊加效應，努力建成全省最具特色的醫療器械產業創新基地和進出口基地，進一步推動醫療器械產業集群化、規?；?、高端化發展。吉林省藥監局醫療器械注冊管理處處長周向明介紹，園區內擬開通產品注冊便捷服務通道，建立醫療器械檢驗檢測、審評審批、注冊許可“一站式”服務平臺，健全受理、檢驗、審評、檢查、審批等前期溝通交流機制，幫助企業精準把握政策和相關要求，并對園區內符合條件的創新醫療器械項目優先檢驗，優先審批，加快科技成果轉化進程。

圖為吉林省藥監局監管人員在吉林省邁達醫療器械股份有限公司熱化療灌注機生產車間調研（資料圖，葉陽歡 攝）

　　著力破解難題 推動產業高質量發展

　　今年春節前，一封來自吉林省藍浦浩業科技有限公司（以下簡稱藍浦浩業）的感謝信送到了省藥監局。該公司總經理眭春介紹，為滿足企業市場對新品的迫切需求，在公司旗下三家公司醫療器械新品種注冊申報工作中，省藥監局主要負責人帶隊到企業調研，現場傾聽和解決企業存在的難題，成立專班，及時研究和解決企業困難，使企業順利拿到了18個新醫療器械產品注冊證，產品第一時間推向市場，創造了更好的社會和經濟價值。

　　“市場不等人，機會更不等人，這18個注冊證就是我們搶占市場先機的推手?！表醮赫f，近年來，在省藥監局的大力幫扶指導下，藍浦浩業從小微企業快速成長為年銷售收過億元、主營醫療器械產品進入全國銷售排名前三名、納稅過千萬元的大型集團公司，深切地感受到了監管部門真心實意為改善營商環境、助力企業騰飛的為民情懷和服務熱誠，更加有信心把企業做好做大做強。

　　藍浦浩業的經歷只是吉林省藥監局強化為企服務的縮影。為更好地傾聽企業聲音，2021年該局開展“我為群眾辦實事”“兩確保一率先”大調研大謀劃活動，召開企業座談會16場，調研企業67戶次，征集企業訴求124個，深入重點企業調研，幫助解決實際困難，助力企業做大做強，涌現出圣博瑪生物材料有限公司聚乳酸面部填充劑、科英激光股份有限公司半導體激光脫毛機等一批科技附加值高的吉林特色產品。

　　同時，吉林省藥監局創新培訓模式，開展注冊、檢驗、企業“三方交互培訓”，舉辦“企業開放日”活動，在藥監部門與企業之間搭建“連心橋”，實現服務“零距離”，建立“親清”政企關系。

　　一系列行之有效的舉措，正讓一張張“規劃圖”“施工圖”變成“實景圖”，醫療器械產業已成為吉林省醫藥健康產業一個新的經濟增長點。根據《吉林省“十四五”醫療器械產業發展規劃》，到2025年末，全省醫療器械產業產值達到200億元，年均增長32%。

　　“我們將不斷創新方式方法，穩步提升監管能力，保安全底線、追發展高線，努力打造具有吉林辨識度的標志性成果，為推動全省醫療器械產業創新和高質量發展，助力東北全面振興貢獻藥監力量?！彼{翁馳說。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)