中國食品藥品網訊 “這次培訓方案設置科學、全面，針對性和系統性強，尤其是到器審中心跟班學習有資深審評員帶教，對我們審評能力的提升幫助很大?！?月15日，國家藥監局醫療器械審評檢查大灣區分中心今年新入職的王輝談及培訓的感受時這樣說。她所指的培訓，是國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）開展的長三角分中心、大灣區分中心新招錄人員培訓。

　　器械長三角分中心、大灣區分中心自2020年12月掛牌以來，加快開展人員招聘與培訓，持續推進溝通交流、項目管理、技術審評等業務工作。為使兩個分中心新入職人員盡快掌握審評法規規章、工作流程、操作規范，盡快達到審評工作要求，器審中心結合兩個分中心先期已開展的部分培訓以及新入職人員的專業背景、從業經歷等情況，制定分中心新招錄人員培訓方案。

　　此次培訓面向兩個分中心從事技術審評、質量管理、綜合業務工作的32位新入職人員，分為中心層面集中統一業務培訓、各部門層面精細化培訓兩個階段實施。3月15至17日為線上統一業務培訓階段，器審中心組織內部資深審評人員和專業技術骨干建立培訓師資隊伍，編制專業化的業務培訓課表，開展了醫療器械審評信息系統項目智能分配管理規定、創新優先醫療器械注冊技術審評溝通交流操作規范、器審中心藥械組合產品聯合審評操作規范等專題培訓。3月21日開始為各部門層面精細化業務培訓階段，采用線上線下相結合的方式開展。為提升培訓質量和效率，各部門結合任務量和參訓人員專業背景等情況，明確了每位參訓人員的培訓方向，并通過制度學習、指導原則和審評要點學習、帶教學習等多種形式進行業務培訓。此外，根據新入職人員的工作經歷、項目審評難度等，設置不同培訓時長，并在參訓完成后利用模擬審評案卷庫等形式進行培訓考核。

　　王輝是大灣區分中心17位新入職人員之一，在前期線上培訓學習的基礎上，5月初到器審中心進行跟班學習，通過聽課、參觀、研討、實操等深入學習審評業務工作?！皩徳u部門安排了具有豐富工作經驗的帶教老師，帶教老師除了理論講解和實操指導，還會用心傳授工作經驗，對我們把握審評重點難點很有幫助?！蓖踺x對此次培訓贊不絕口。

　　由于疫情原因，長三角分中心的15位新入職人員目前進行線上培訓。為了確保培訓質量，各審評部門精心安排帶教老師通過線上方式授課指導?！耙晕宜诘膶徳u三部為例，安排了多個帶教老師做專類產品相關的審評培訓，每個產品都有專門的帶教老師，作為新人可以在不同老師的帶教下接觸不同的醫療器械產品審評，使我的視野更開闊?！遍L三角分中心的田甜表示。（郭婷）

(責任編輯：王哲涵)