近期，某地藥品監管部門在日常檢查中發現，某醫療器械所附說明書標示的適用范圍超出了注冊證限定的適用范圍。監管部門立案查處時，生產企業提供了在產品注冊時經注冊部門審查的說明書材料，該材料上的適用范圍與現場檢查時發現的醫療器械所附說明書上標示的適用范圍一致，但與注冊證限定不一致；材料上加蓋有注冊部門的印章，且經審查的說明書上“適用范圍”部分額外加蓋了注冊部門的印章。經核實，企業提供的注冊部門審查的說明書材料是真實的，上面加蓋的印章也是真實的。另外，筆者通過不同渠道了解到，該現象并非孤立現象，也曾有一些監管部門發現不同品種醫療器械存在類似情形。

產品說明書標明的適用范圍與醫療器械注冊證限定的適用范圍不一致時，定性所依據的法律法規為《醫療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）?！蹲赞k法》第七十九條第三款規定：“注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項?！?/p>

醫療器械說明書必須經藥品監管部門注冊審查或備案的法律依據為《醫療器械說明書和標簽管理規定》（以下簡稱《標簽規定》）?！稑撕炓幎ā返谑鍡l明確：“醫療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合?！钡谑鶙l也明確，“經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改”。

那么，同一注冊部門對同一企業生產的同一醫療器械發放的注冊證與注冊時審查的說明書上載明的適用范圍不一致，究竟以哪個為準呢？

如果以醫療器械注冊證為準，將產品按未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰，則顯失公平。企業嚴格按注冊時審查的醫療器械說明書來印刷產品的說明書，此行為是符合《標簽規定》第十六條規定的。但如果不予處罰，那么《注冊辦法》第七十九條的規定又如何遵守呢？這是由于審查時沒有讓醫療器械說明書相關內容與醫療器械注冊證保持一致，所導致的法條想象沖突。

其實，這類沖突并不是醫療器械所專有，藥品監管執法也曾有類似的問題出現。若干年前，國家藥品監管部門接到部分省級藥品監管部門的請示和一些企業投訴，反映部分藥品生產企業的藥品說明書與國家藥品監管部門官方網站上公布的說明書不一致，以及個別民間組織針對上述情況對企業進行高額索賠等問題。為此，國家藥品監管部門在2005年下發了《關于進一步規范藥品說明書處罰行為的通知》，明確“國家局網站上公布的藥品說明書和《中國藥典》中刊載的藥品說明書樣本不能作為執法和處罰依據，應以國家藥品監督管理部門批準和各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案、審核登記的藥品說明書為執法和處罰依據”，并要求各地對涉及藥品說明書不規范的行為進行查處時，必須嚴格按照《關于印發〈案件協助調查管理規定（試行）〉的通知》要求進行協查，如在查處過程中發生與備案所在地省級局意見不一致時，報國家藥品監管部門裁定等。

筆者認為，行政處罰的目的是為了維護公共利益和社會秩序，保護公眾合法權益，而不是以罰款為目的、以罰代管。對此種情形的處理，監管部門可以將情況函告注冊審批部門，注冊審批部門在接到情況告知函后可以采取兩種解決辦法：或是更改醫療器械注冊證；或是對說明書重新審查，并責令企業召回、更換已售出的醫療器械說明書，更換已生產的尚未售出的醫療器械說明書。如在查處過程中出現意見分歧，可報國家藥監局裁定。

在醫療器械產品注冊環節，注冊證與經注冊部門審查的說明書都是很重要的注冊材料，保持上述材料的一致性，是注冊與審查的應有之意，這體現了注冊的嚴肅性、嚴謹性、科學性。故筆者建議注冊審批或備案部門，對已注冊或備案的醫療器械注冊證或備案憑證上標示的內容與經審查的說明書上的內容進行核對，如果發現存在不一致，應當及時更正，并及時通知企業采取相應措施。

（江西省景德鎮市市場監督管理局 王張明）

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