中國食品藥品網訊 6月22日，國家藥監局信息中心、國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布《疫苗生產檢驗電子化記錄技術指南（試行）》（以下簡稱《指南》）?！吨改稀返陌l布是國家藥監局提升疫苗數字化監管能力、推動疫苗產業數字化發展的具體舉措?！吨改稀穾椭呙缟鲜性S可持有人開展信息化轉型，讓疫苗上市許可持有人進一步滿足疫苗管理法、藥品管理法等法規文件的要求，也為監管部門實施監督檢查提供了重要參考?！吨改稀纷园l布之日起實施。

　　《指南》明確了疫苗生產過程中，與疫苗生產、檢驗過程電子化記錄相關的業務要求和技術要求?！吨改稀窂娬{，疫苗上市許可持有人是疫苗質量安全的責任主體，應采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求。

　　《指南》對生產過程信息化的設施設備、硬件要求、物料管理、生產操作、清潔區的監控等做出了詳盡指導。對于關鍵生產設備和生產過程的檢測設備（如完整性測試儀等）的運行參數和運行狀態（如運行、停用等狀態），《指南》強調應當首先采用自動化、信息化手段進行自動化數據采集，并進行數據監測。建議企業根據生產實際，逐步改造或更新設備，應要求設備供應商具備通用的通訊接口（如網口、串口等）并提供技術支持，實現運行參數的自動化采集、監測和控制。無法實現自動化數據采集的應采用人工錄入或其他輔助方式（如照片或視頻等）及時將生產及檢測過程信息轉化為電子數據。

　　《指南》還明確了檢驗過程信息化的具體要求，包含質量標準、檢驗記錄、樣品管理等?！吨改稀窂娬{，檢驗過程的電子記錄應當至少包含質量標準、檢驗流程、檢驗報告或證書、OOS（OutOfSpecification，檢驗結果超標）或OOT（OutOfTrend，檢驗結果超趨勢）。作為檢驗過程的基礎，建議將檢驗樣品管理和試劑、標準品的管理作為檢驗過程信息化的補充。

　　此外，《指南》還從質量管理信息化要求、信息化基本要求、質量審計管理等方面對疫苗上市許可持有人進行指導，還提供了關鍵數據項參考示例和參考數據集供上市許可持有人使用。（馮玉浩）

(責任編輯：王哲涵)