在《醫療器械注冊管理辦法》（2014年起施行，以下簡稱舊《注冊辦法》）施行時，注冊變更分為許可事項變更和登記事項變更，產品技術要求變更屬于許可事項變更，根據舊《注冊辦法》規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰，即按無證生產定性處罰。根據產品具體生產時間是在2021年6月1日之前還是之后，分別對應了《醫療器械監督管理條例》（2017年修正，以下簡稱2017版《條例》）第六十三條第一款第（一）項（貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款）或《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂，以下簡稱2021版《條例》）第八十一條第一款第（一）項（貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款）規定的法律責任。

但這一情況在2021年10月1日《醫療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱新《注冊辦法》）施行后發生了變化。新《注冊辦法》將變更分為變更注冊事項與變更備案事項，產品技術要求變更屬于變更注冊的事項。在法律責任部分，新《注冊辦法》沒有再規定未辦理變更注冊手續按無證生產定性處罰。筆者認為，這并不是遺漏，而是刻意為之。原因是舊《注冊辦法》規定，未依法辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。新《注冊辦法》保留了這類行為的法律責任，但直接規定為“未按照要求對發生變化進行備案的，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。

那么，在2021年10月1日之后，醫療器械注冊人改變了注冊時的產品技術要求卻未辦理變更注冊，應怎樣定性處罰？

監管實踐中通常有以下兩種處理方式：

第一種方式是直接按2021版《條例》第八十六條第（二）項，即“未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效”來定性處罰。

第二種方式是將涉案醫療器械送檢，在得到產品“不符合經注冊的產品技術要求”的檢驗報告后，按2021版《條例》第八十六條第（一）項，即“生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械”來定性處罰。

這兩種方式看似處罰結果相同，實則操作上仍有差別。2021版《條例》第八十六條第（二）項相比2017版《條例》第六十六條第一款第（一）項，增加了“影響產品安全、有效”的條件。按第一種方式處罰，藥品監管部門需要判斷未按照產品技術要求生產是否“影響產品安全、有效”，如果不影響則不能處罰；而按照第二種方式處罰，則不需要判斷是否“影響產品安全、有效”。

還有一種特殊情況需要注意，當違法生產行為發生在舊《注冊辦法》有效時期，而藥監部門查處時新《注冊辦法》已經生效的情況下，本應適用2017版《條例》第六十三條按無證生產定性處罰，但根據《中華人民共和國行政處罰法》第三十七條確立的“從舊兼從輕”原則，由于2021版《條例》第八十六條在一般情況下處罰更輕，本著有利于當事人的原則，應適用該條款進行處罰。但值得關注的是，在違法行為被認定為“情節嚴重”的情況下，2021版《條例》第八十六條卻比2017版《條例》第六十三條規定的處罰更重。

很多醫療器械生產企業的技術人員在醫療器械發生技術革新后，認為產品性能得到了提升，往往缺乏變更注冊或備案的意識，或沿用以往國外的監管經驗，不熟悉國內法規要求，未進行產品注冊/備案變更。筆者建議相關企業在產品發生變更時，應主動對照醫療器械注冊證，以及經注冊或者備案的產品技術要求等，及時咨詢審評機構或藥監部門，進行相應處理，以免受到行政處罰。 

 （江蘇致邦律師事務所 姚嘉）

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