中國食品藥品網訊 《全國藥品集中采購文件（GY-YD2022-1）》發布，第七批國家組織藥品集中采購工作正式開啟；CDE發布《關于啟動兒童用藥技術審評臨床專家咨詢委員會遴選的通知》，啟動兒童用藥技術審評臨床專家咨詢委員會遴選工作……6月15日—6月22日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策動態

1.國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《關于啟動兒童用藥技術審評臨床專家咨詢委員會遴選的通知》，正式啟動兒童用藥技術審評臨床專家咨詢委員會遴選工作。此次遴選工作由專家自愿提交報名申請，通過專家資質審核及公開征求意見后確定最終名單。

2.CDE就《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則（公開征求意見稿）》公開征求意見。該征求意見稿針對在我國研發的專用于兒童的藥品或可用于兒童的藥品（同時具有兒童和成人適應癥），其中將“口感”界定為與制劑的劑型、質地、容積或體積（大小和形狀）、氣味、味道、余味等相關，涉及易吞咽性和適口性兩個核心評價維度。

3.CDE公示化學仿制藥參比制劑目錄（第五十九批），涉及異麥芽糖酐鐵注射液等藥品。公示時間為2022年6月17日—30日。

4.CDE就《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為2022年7月19日；就《兒童用藥溝通交流申請及管理工作程序（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為2022年7月20日。

5.CDE就《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，以期指導企業在完成早期研究后，更好地評估是否適合開展單臂臨床試驗作為關鍵臨床研究用以支持后續的上市申請。征求意見截止日期為2022年7月19日。

6.CDE就《他達拉非片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》《氯雷他定片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》《富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，以進一步規范他達拉非片、氯雷他定片和富馬酸丙酚替諾福韋片的生物等效性研究。征求意見截止日期為2022年7月21日。

7.國家藥典委公示2個國家藥品標準草案，分別為人用狂犬病疫苗（Vero細胞）和人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞），上述藥品標準草案公示期均自發布之日起3個月。

產品研發/上市信息

1.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息，共包括131個受理號，涉及齊魯制藥有限公司等企業。（截至6月22日）

2.CDE網站公示23個仿制藥一致性評價任務，涉及二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)等藥品。（截至6月22日）

3.CDE承辦受理42個新藥上市申請，包括納樂舒單抗注射液等藥品。（截至6月22日）

醫藥企業觀察

1.亞寶藥業發布公告稱，收到澳大利亞人類研究倫理委員會簽發的批準YBSW015注射液開展I期臨床試驗的臨床試驗倫理許可，并已向澳大利亞藥品管理局（TGA）進行臨床試驗備案。

2.凡恩世生物宣布，其在研產品Claudin18.2/CD47雙特異性抗體PT886已獲得美國食品藥品管理局（FDA）臨床試驗批準，將在胃癌、胃食管交界處癌和胰腺癌患者中開展Ⅰ期臨床試驗。

3.上海醫藥發布公告，其控股子公司上藥新亞分別與軒竹生物、軒竹北京簽訂《授權許可協議》，以不超過人民幣2.66億元、1.74億元（均除銷售提成外）的交易對價取得百納培南項目、Plazomicin項目在中國區域的獨占許可，包括再許可、使用、生產、進口、開發、包裝、分銷、銷售等一切權利。

4.天津天藥發布公告稱，委托天津藥業研究院開展JSYL080、JSYL081、JSYL082項目的藥學研究工作，雙方簽署《技術開發（委托）合同》，金額分別為50萬元、100萬元、100萬元，共計250萬元。

5.海利爾藥業發布公告稱，擬以自有資金人民幣6483.50萬元購買郭強軍持有的陜西金信誼化工科技有限公司26%股權。

6.科默醫藥宣布完成1.5億元人民幣A輪融資。本輪融資由浙江莎普愛思藥業股份有限公司領投，金雨茂物、邦盛資本、湖州淳盛等機構跟投，資金將用于科默醫藥研發總部建設、持續推動科默醫藥一站式創新型醫藥CRO服務平臺和團隊建設。

7.圓因生物宣布完成超過2.8億元人民幣A輪融資。本次融資由某知名產業投資機構與和玉資本聯合領投，夏爾巴投資與三正健康投資跟投，原有股東泉創資本與千驥資本繼續追加投資。本輪融資后，圓因生物將加快推進技術平臺建設、管線產品研發、臨床試驗和注冊申報及國際合作等。

藥品集中采購

1.國家組織藥品聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2022-1）》，第七批國家組織藥品集中采購工作正式開啟。本次集采共包括61個品種，其中注射劑達到29個，占比接近一半；市場規模超10億元的大品種有奧美拉唑、美羅培南、替加環素、硝苯地平、奧曲肽、伊立替康等。第七批國采將于7月12日集中競標，并將根據常態化疫情防控要求，采取線下或線上直播的信息公開方式。

2.湖北省醫保局醫藥價格和招標采購處發布《關于公示首批中成藥省際聯盟集中帶量采購非中選品種掛網價和醫保支付標準等相關信息的通知》，累計227個中成藥將被暫停掛網，包括77個未在規定時限內按要求進行信息申報和價格調整的藥品以及150個未提交申報材料和符合申報條件未納入中選企業供應清單的藥品。其中有49個中成藥為注射劑類品種，例如血塞通注射液、參麥注射液、舒血寧注射液等?！局袊称匪幤肪W綜合整理/劉思慧】

(責任編輯：劉思慧)