案情

2022年1月，某地市場監管局接到群眾舉報，稱某網絡直播平臺A在現場直播銷售“械字號面膜”，涉嫌違法，要求查處。接到舉報后，執法人員立即趕赴平臺A實際經營地開展調查。

經查，平臺A系第三方平臺，在其直播間里，由平臺工作人員現場銷售“械字號面膜”。平臺A已取得營業執照，其銷售的所謂“械字號面膜”產品真實名稱為“醫用透明質酸鈉修復貼”，外包裝上有產品的注冊證編號、醫療器械生產許可證號、醫療器械注冊人名稱等信息，醫療器械分類是“Ⅱ”，是醫用敷料，屬第二類醫療器械。執法人員查詢國家藥監局網站后，發現涉案產品外包裝上的醫療器械生產許可證編號、醫療器械注冊人名稱、產品注冊證號等信息與網站登記內容一致。

經進一步調查，平臺A未取得互聯網藥品信息服務資格證書和第二類醫療器械經營備案憑證，其營業執照中也無銷售第二類醫療器械的經營范圍。執法人員當即對涉案產品進行扣押。

分歧

對于平臺A通過自身平臺銷售醫療器械的方式，屬于自營行為，執法人員沒有異議，但對于該行為應如何定性、如何處理，執法人員的觀點有分歧。

第一種觀點認為，平臺A自營銷售“械字號面膜”，存在三個違法行為：

一是未辦理備案即銷售第二類醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第四十一條“從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料”的規定，應依據《條例》第八十四條第（三）項“經營第二類醫療器械，應當備案但未備案”情形予以相應處罰。

二是平臺A未依法取得互聯網藥品信息服務資格證書即銷售第二類醫療器械，違反了現行《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《器械網售辦法》）第九條“從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》”的規定，應依據《器械網售辦法》第三十七條和《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十二條的規定予以處罰。

三是平臺A未辦理備案即網售第二類醫療器械，違反了《器械網售辦法》第八條“從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表”“備案憑證編號等信息應事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案”的規定，應依據《器械網售辦法》第三十九條“責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款”規定予以處罰。

根據《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）第二十九條“對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規范應當給予罰款處罰的，按照罰款數額高的規定處罰”的規定，上述三個違法行為應按照處罰較重的《條例》第八十四條的規定予以行政處罰。

第二種觀點認為，平臺A為入駐商戶提供網絡信息服務，屬平臺經營者；其又在自己的平臺從事自營業務，屬醫療器械網絡經營者，存在雙重身份。

當平臺A為入駐的經營者提供網絡信息服務時，未取得互聯網藥品信息服務資格證書，違反了《器械網售辦法》第十五條“醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》”的規定；其未向省級藥監部門備案，違反了《器械網售辦法》第十六條“醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，填寫醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表”的規定，應移送給省級藥品監管部門處理。

當平臺A在自己的平臺上開展自營業務時，未辦理第二類醫療器械經營備案，違反了《器械網售辦法》第七條第一款和《條例》第四十一條的規定，市級藥品監管部門應依據《條例》第八十四條第（三）項的規定予以處罰。

評析

上述兩種觀點的最大分歧在于：某網絡直播平臺是否為雙重身份？對此，筆者同意第二種觀點，理由如下：

第一，本案中存在若干違法主體及若干違法行為。

首先，從醫療器械網售條件來看，根據《條例》第四十一條規定可知，平臺A從事第二類醫療器械的銷售，必須先向所在地市級藥品監管部門備案。本案中，平臺A構成從事第二類醫療器械經營未備案的違法行為，其違法主體為醫療器械經營企業。

其次，從醫療器械銷售渠道來看，按照《器械網售辦法》第九條以及第十五條的規定，網絡直播平臺在網上銷售第二類醫療器械，應當通過自建網站或第三方平臺開展。但不管是哪種方式，都需要取得互聯網藥品信息服務資格證書。

本案中，平臺A是通過自建網站還是第三方平臺銷售第二類醫療器械，其定性存在爭議。從表面上看，自建網站和第三方平臺是重合的，但自建網站俗稱為“獨立站”，一般是“賣家自己搭建的網站平臺，用以展示或者銷售自己的產品，網站沒有其他賣家，所有產品均由自己發布”。顯而易見，平臺A并非是“獨立站”，其不僅賣自己的產品，還為入駐商戶提供網絡信息服務，因此屬性應為第三方平臺。根據《器械網售辦法》第四條第三款“醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業”的規定，平臺A在自身平臺銷售第二類醫療器械時，存在雙重身份，即醫療器械網絡銷售方和第三方平臺。

最后，從醫療器械網絡銷售的監管來看，按照《器械網售辦法》第十六條的規定，平臺A構成未向所在地省級藥品監管部門備案的違法行為。

綜上，本案中存在兩個違法主體和三個違法行為。故第一種觀點是錯誤的。

第二，從監管部門的管轄權來看。《器械網售辦法》第三條明確，省級藥品監管部門負責醫療器械網絡交易服務的監督管理，縣級以上藥品監管部門負責本行政區域內醫療器械網絡銷售的監督管理。

本案中，平臺A銷售第二類醫療器械時，屬縣級以上藥品監管部門，即市級市場監管部門監管；而其作為第三方平臺提供醫療器械網絡交易服務時，未取得互聯網藥品信息服務資質證書和未向省級藥品監管部門備案的違法行為，市級市場監管部門應依法移送給省級藥品監管部門處理。

第三，從法律適用來看。平臺A未辦理備案即從事醫療器械網絡銷售的違法行為，違反了《條例》第四十一條和《器械網售辦法》第七條第一款的規定，應由市級藥品監管部門依據《器械網售辦法》第三十九條和《條例》第八十四條第（三）項的規定予以處罰。

而平臺A未取得互聯網藥品信息服務資格證書即提供醫療器械信息服務的行為，違反了《器械網售辦法》第十五條的規定，應由省級藥品監管部門依據《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十二條規定予以處罰；其未備案的行為，違反了《器械網售辦法》第十六條的規定，應由省級藥品監管部門依據《器械網售辦法》第四十二條的規定予以處罰。

綜上，由于本案中存在不同的違法主體和多個違法行為，故對平臺A違法行為不可適用《行政處罰法》“一事不二罰”的規定，應由省級和市級藥品監管部門分別裁量，合并處罰。

（代麗）

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(責任編輯：陸悅)