【《疫苗管理法》征求意見來稿選登】堅持問題導向完善管理制度
《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）整合了分散在多部法律法規中疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等方面的規定，將疫苗管理的各項制度統一上升到法律層面，回應了人民群眾的關切，體現了黨中央、國務院關于加強疫苗管理改革的決策要求，明確了風險管理、全程控制、科學監管和社會共治的疫苗管理的基本原則，是我國疫苗管理法治建設的重大進步，在我國藥品監管事業發展中具有重要意義。
《征求意見稿》堅持問題導向，對疫苗研制、生產、流通、預防接種各個主要環節作了全面規制。
《征求意見稿》突出了疫苗的戰略性、公益性?？倓t中明確提出維護國家安全的理念，將疫苗的管理上升到國家安全戰略的高度，這在現行《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）中是沒有的，這是近十幾年管理認識的提高，也是順應時代發展的需要。另外，相較于《條例》，《征求意見稿》更加注重疫苗安全的宣傳教育，重視疫苗安全法律、疫苗安全標準和疫苗接種知識的普及?！墩髑笠庖姼濉窂娬{信息公開和風險交流，實行疫苗安全信息統一公布制度，要求監管部門對疫苗質量安全和預防接種等信息組織風險交流。這充分體現了疫苗的公益性和管理的社會共治要求。只有社會公眾對疫苗安全及接種知識有了科學的認知，才能杜絕謠言和不良信息的侵擾和蠱惑，才能理性、客觀地面對疫苗的異常反應等現實難以避免的問題。
《征求意見稿》強化疫苗研制、生產的嚴格控制。相較于《條例》，研制、生產環節是新增內容。疫苗的質量是生產出來的，更是設計出來的?！墩髑笠庖姼濉分袕娬{臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施，要求疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。對疫苗生產則實施比一般生產企業更為嚴格的準入制度，要求有足夠的產能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業背景、從業經歷。這些規定都體現了對疫苗研制和生產的嚴格控制、嚴格管理。
《征求意見稿》重視疫苗上市后跟蹤分析研究。相較于《條例》，這是全新的內容。要求疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究，對上市疫苗開展質量跟蹤分析，持續優化生產工藝和質量控制標準。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更進行充分驗證，并按規定報請批準、備案或者報告。疫苗生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現有水平的，限期進行工藝優化和質量提升，達不到要求的，要予以退市。對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯低于同類疫苗的品種，要予以淘汰。這些規定，都凸顯了風險管理的理念和鼓勵創新的導向。
《征求意見稿》對違法者的懲戒力度加大。相較于《條例》，加重了相關主體的法律責任。如對明知疫苗存在質量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償；對違反疫苗管理規定的，處罰時在《藥品管理法》處罰幅度內從重。針對近年來疫苗案件暴露的問題，對數據造假等主觀故意違法行為予以嚴懲。上市許可持有人嚴重違法時，對法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動；情節特別嚴重的，實施終身禁業。這些規定集中體現了“四個最嚴”“處罰到人”的要求。
疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安全和國家安全。為疫苗專門立法，是黨和政府關注民生、保障民生的重要舉措，也是時代的呼喚和現實的需要。我們期待《疫苗管理法》早日出臺，為增進公眾健康福祉奠定法律基石。
?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省藥品監督管理局）
