字斟句酌 力求嚴謹規范--《疫苗管理法（征求意見稿）》修改建議

       現對《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）具體文字修改提幾點建議，供大家討論。

提高協調層級  減少責任泛化

　　《征求意見稿》第八條是關于疫苗管理協調機制的內容，而第九條第二款也是疫苗管理協調機制的內容，加之該條第一款也涉及協調，因此建議調整第九條的內容，合并到第八條，作為第八條的第二款。原第九條兩款修改后的表述如下："省、自治區、直轄市人民政府建立疫苗管理協調機制，嚴格疫苗生產、流通、接種安全管理，統一領導、組織、協調本行政區域內的疫苗安全監督管理以及疫苗安全突發事件的應對工作，建立健全疫苗安全信息共享機制，將疫苗安全工作納入國民經濟和社會發展規劃?？h級以上人民政府應當對疫苗監督管理和預防接種工作經費予以保障，有效應對和處置疫苗安全突發事件。"這樣改一方面使表述更順暢，另一方面提高了建立協調機制的責任層級。把地方各級改為省一級更貼近實際，也最有效。疫苗作為戰略資源，關系國家安全，有必要省級以上統籌謀劃，這樣會節省管理成本，尤其是免疫規劃的制定，應對突發事件、經費保障、信息共享等事宜需要更高層級來統一實施。刪去省一級"定期開展疫苗安全形勢分析"的義務，因其在國家層面已有規定，無須重疊規定。刪去"將疫苗安全工作經費納入本級財政預算，加強疫苗管理監管能力建設，為疫苗安全工作提供保障"，因其內容已涵蓋在"將疫苗安全工作納入國民經濟和社會發展規劃"中，無須贅述。市縣兩級政府的責任更多是執行層面的，不必泛泛規定其領導、組織、協調的職責。強調其工作經費保障和有效應對突發事件就可以了，其自身的責任是與相關監管部門的責任綁定在一起的，不必空泛規定。

力求前后一致  消除表述混亂

　　《征求意見稿》第二十三條"省級藥品監督管理部門"與其他處的"省、自治區、直轄市藥品監督管理部門"表述不統一；第六十一條"省、自治區、直轄市人民政府財政部門"與其他處的"省、自治區、直轄市衛生行政部門""省、自治區、直轄市價格主管部門"等表述形式不統一；第六十六條"國務院衛生行政管理部門"與其他處"國務院衛生行政部門"表述不統一。第七十一條"省級藥品監督管理部門"，第七十五條"省級以上藥品監督管理部門"也應規范。第七十七條"縣級以上藥品監督管理部門"也不確切。按照新的機構改革的方案，市縣兩級不再單設藥品監督管理機構，"縣級以上藥品監督管理部門"實際包含負責藥品監督管理的部門。

　　第七條第二款建議改為"省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗生產監督管理，并監督指導疫苗流通和接種環節的疫苗質量監督管理工作。設區的市級和縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域內疫苗使用監督管理?？h級以上衛生行政部門負責本行政區域內預防接種和相關儲存、運輸監督管理。"疫苗生產、流通、使用的概念是相對固定的，是規范的法律語言，不必再加其他解釋性詞語，去掉對字結構，統一用"負責"一詞，符合法律用語的習慣，也使前后表述形式一致。用"監督管理"取代"檢查和處罰"更準確。

　　《征求意見稿》第五十四條第一款"兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告"對應的是第九十四條"托幼機構、學校在兒童入托、入學時未依照規定查驗預防接種證，或者發現未依照規定受種的兒童后未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的"不難看出，表述不對應。前者改為"兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當告知當地疾病預防控制機構或者接種單位"與后者銜接。后者改為"托幼機構、學校在兒童入托、入學時未依照規定查驗預防接種證，或者發現未依照規定受種的兒童后未告知疾病預防控制機構或者接種單位的"因報告一般是下級向上級報告，托幼機構、學校與疾病預防控制機構或者接種單位不是上下級關系，用告知較妥。

　　第五十九條出現"國家疑似預防接種異常反應系統"，顯得突兀。該系統具體是國家哪個部門建立的，歸誰管理使用，建議明確或者在附則中加以解釋。

使用"法言法語"  避免用語失范

　　《征求意見稿》第十二條"促進疫苗行業自我管理、自我規范、自我凈化、自我提升"建議修改為"促進疫苗行業健康發展"。原文非"法言法語"。

　　第七十三條"黑名單"一詞，有口語化表達嫌疑，用"失信名單"或者"懲戒名單"較妥。

　　第八十條第二款"公安機關在疫苗犯罪案件偵查過程中認為沒有犯罪事實，……但依法應當追究行政責任的，應當及時將案件移送藥品監督管理、衛生行政等部門和監察機關，有關部門應當依法處理。"建議改為"公安機關在疫苗犯罪案件偵查過程中認為犯罪事實不成立，……應當及時將案件移送或者退回藥品監督管理、衛生行政等部門，有關部門應當依法處理。"公安機關無須判斷是否須追究行政責任，只須判斷是否構成犯罪，而對于無須追究刑事責任的案件移送監察機關似無必要。"犯罪事實不成立"的表述比"沒有犯罪事實"更準確些。對于行政機關移送的案件，公安機關認為不構成犯罪的，用"退回"比較妥當。公安機關自身偵辦的案件須移交行政機關處理時，用"移送"。

　　第八十七條中"非嚴重缺陷"改為"一般缺陷"，與實踐中的分類吻合。"變更報備"改為"變更備案"與其他處的"備案"用詞一致。

　　第九十三條"未經……，由所在地或者行為發生地的縣級衛生行政部門責令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；……"有口語化的瑕疵，建議改為"未經……，由所在地縣級衛生行政部門責令改正，給予警告；沒收違法疫苗和違法所得；……""行為發生地"刪去，不影響理解執行。"有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得"顯得啰嗦。"直接負責人員"改為"直接責任人員"。

　　第九十六條"不履行或者不正確履行職責"改為"不依法履行職責"更準確。（張宗利：山東省藥品監管局）

　　編后

　　《疫苗管理法》征求意見來稿選登到本期就結束了。我們選登的這一系列稿件，從立法精神、法律責任分配、實踐中可能存在的問題以及用語表述等方面對《疫苗管理法（征求意見稿）》進行了解讀或建議，為立法工作集思廣益。疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安全和國家安全。本版將對疫苗相關法律法規的制定情況保持持續關注。