《疫苗管理法》宣貫研討會圓桌沙龍側記：鼓勵支持多聯多價疫苗創新

　　中國食品藥品網訊（記者康紹博） 7月30日，由國家藥監局政策法規司指導、中國健康傳媒集團主辦、《中國醫藥報》社承辦的《疫苗管理法》宣貫研討會在京舉行。來自國家藥監局政策法規司、藥品注冊司、食品藥品審核查驗中心等相關部門的領導和專家領導對《疫苗管理法》的頒布意義、總體思路、具體條文等進行了梳理和解讀。為了更好地加強疫苗企業對法律法規的理解和應用，研討會中舉辦了以“法制·質量·責任 基于全生命周期管理的疫苗安全、發展與創新”為主題的圓桌沙龍，由沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅主持。國家藥品審評中心高級審評員楊煥、山東省藥品監管局藥品總監林炳勇、輝瑞中國疫苗市場部負責人車艷、北京科興生物制品有限公司生產體系總監韓振共同參與該環節，交流疫苗安全、發展、創新等方面的熱點話題。

　　鼓勵支持多聯多價疫苗創新

　　隨著我國擴大免疫規劃疫苗種類的不斷增加，多聯多價疫苗具有預防多種疾病、簡化免疫程序、提高接種率等優點，已經成為目前疫苗研究的發展方向之一。此前國務院辦公廳在2017年2月7日發布的《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》提出，支持新型疫苗特別是多聯多價疫苗的研發和產業化。此次《疫苗管理法》第十四條“國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研制規劃，安排必要資金，支持多聯多價等新型疫苗的研制?！币惨苑蓷l文的形式再次表明了國家對于多聯多價疫苗創新的支持。

　　“多聯多價疫苗一直是公眾期待的產品，其創新在審評審批政策和流程方面也是一直受到支持和鼓勵的?！睏顭ㄔ趫A桌沙龍環節提出了疫苗企業應在研發過程中需關注的問題。她表示，企業在研發聯合疫苗的過程中，應符合不升高安全性風險，不降低疫苗有效性的原則，還應該慎重考慮國內國外流行病學和人群免疫程序的差異，從而達到提高臨床依從性的目的。

　　從臨床和研發角度考慮，同時預防多種疾病的聯合疫苗不完全是創新產品，更多是在成熟疫苗基礎上為了提高嬰幼兒人群免疫接種依從性，同時便于臨床醫療機構接種使用。相比之下，預防單一疾病的多價疫苗則是更能體現完全創新。楊煥認為，更高價次的疫苗研發，越能體現企業的創新能力。例如肺炎球菌多糖疫苗共有23價致病的血清型，目前多糖結合疫苗只有從7價和13價上市臨床應用，更高價次的15價或 20價正處于研發階段中，但目前尚未有能力研發至23價。

　　在鼓勵企業進行疫苗研發創新的同時，林炳勇表示藥品是信任品，疫苗是絕對信任品。在研制、流通、接種任何環節都不能出錯，企業和監管機構都要積極承擔責任，為以后真正保證公眾疫苗安全打下堅實的基礎，共同維護人民的安全健康。

　　加強疫苗全生命周期管理

　　《疫苗管理法》第五條載明，“疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責?！边@要求疫苗企業需要建立良好的質量體系，完善風險報告、召回等風險控制制度，最大程度保障疫苗全生命周期的質量安全。

　　“輝瑞作為疫苗企業，肩負著對疫苗全生命周期管理的責任，盡管這項任務對于任何一家企業都是一個巨大的挑戰?！避嚻G在圓桌沙龍環節以企業視角探討了疫苗企業如何建立良好的質量體系。她表示，穩定性是疫苗產品從實驗室到大規模生產過程中及其關鍵的指標。目前3000多名員工在輝瑞專門從事藥品不良反應監測與報告工作，并且每個季度都必須完成不良反應監測責任的培訓，以保證在接到不良反應后積極響應，并于24小時內向內部監測部門報告。通過及時收集疫苗的安全和風險信息，幫助企業更好、更全面地評估疫苗產品是否會對公共安全產生危害，并據此積極主動與監管部門進行溝通、共同決策，最大程度降低疫苗產品安全風險。

　　為了避免疫苗發生質量問題時對公共安全造成損害，《疫苗管理法》第七十三條、第七十四條對疫苗召回制度進行了規定，要求企業在疫苗存在或者疑似存在質量問題時，按規定召回，如實記錄召回和通知情況。對此車艷認為，召回決定不是對企業的懲罰措施，而是依據科學決定的正當流程。企業、監管機構、使用單位共同對風險進行評估，重新審核疫苗是否需要停止生產或者召回，最大限度實現對風險的控制。

　　楊煥也表示，在我國疫苗是相對敏感的話題，但召回制度是全球常規的藥品監管制度，如果對問題疫苗不及時進行召回，有可能會產生更大的安全隱患。無論是創新疫苗還是免疫規化疫苗在上市后生產工藝不斷優化和規模放大過程中都有可能在某一批次產品上出現偏差，而這種偏差是否真正影響安全有效性需要以上所述各方進行科學判斷和綜合評估。

　　《疫苗管理法》帶來的機遇和挑戰

　　《疫苗管理法》的頒布是一個分水嶺，在疫苗監管領域具有重要的歷史意義。這部法律是我國對疫苗管理進行的專門立法，既立足國情又兼具國際視野，堅持問題導向又實現改革創新，將會促進疫苗行業以及監管方式健康、有序發展。其第十五條、第十九條等諸多條款也充分鼓勵、引導企業進行研發、創新。正是這種種因素，《疫苗管理法》無疑會對疫苗企業帶來發展的機遇。

　　“這些機遇將會給企業帶來很大的經濟效益?！表n振非常重視《疫苗管理法》中對鼓勵創新、鼓勵出口的規定。他表示目前全國很多企業的疫苗產品通過了WHO預認證，意味著不僅是中國的孩子，更多國際上的孩子有機會使用到中國的疫苗。借助國家“一帶一路”倡議的東風，周邊的國家也能享受到中國的創新疫苗。期待國家能夠出臺更多的政策鼓勵優勢疫苗品種，不斷優化疫苗全生命周期的審批流程，協助企業面向中國、走向世界。

　　在迎接機遇的同時，韓振表示疫苗企業更應正視《疫苗管理法》的頒布實施帶來的挑戰?！兑呙绻芾矸ā芬蟛扇⌒畔⒒侄瓮瓿蓪ιa、檢驗過程所有的真實記錄，這要求一些企業在12月1日之前解決可能存在的車間、設備老舊的問題。此外，企業還應充分研究學習未來行業及疫苗政策的走向，進一步構建并完善疫苗產品的電子追溯系統架構，積極主動地承擔企業主體責任。

　　“疫苗是運用各種加快審評審批程序最全的一類藥品?！睏顭ū硎?，《疫苗管理法》第二十條規定，應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。希望企業可以更好地主動與疫苗審評審批部門進行溝通，充分利用好各種加快和優先審評程序，發揮出疫苗產品在審評審批程序方面的優勢。

　　據悉，此次《疫苗管理法》宣貫會是中國健康傳媒集團主辦的系列宣貫活動的第一場，后續還將在各地陸續舉辦，促進監管部門和疫苗企業加深對《疫苗管理法》的精神實質和基本內容的理解，做好法律實施的準備工作。

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