聚焦疫苗管理法丨以新思路新舉措全面加強疫苗監管
6月29日，第十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過《中華人民共和國疫苗管理法》。這是我國第一部，也是世界上第一部專門針對疫苗設立的法律，充分體現了疫苗的極端重要性，體現了黨中央、國務院對疫苗安全的高度重視。
長期以來，疫苗都是藥品監管的重中之重?！兑呙绻芾矸ā返某雠_恰逢其時，為我們進一步做好疫苗監管工作提供了遵循。我們接下來的任務就是將這部法律貫徹好、落實好，出臺系列配套制度和相關文件，使法律部署的各項任務、要求和措施更好地落地。
充分認識疫苗管理的特殊要求
疫苗關系公共衛生安全和國家安全，是國家戰略性、公益性產品。疫苗主要供健康人使用，且以嬰幼兒使用為主，是預防性產品。疫苗又是生物制品，生產工藝相比普通藥品更復雜，對安全、有效、質量可控的要求更高。疫苗的以上特性決定了疫苗不同于一般藥品，需要實施特殊的監管。
《疫苗管理法》明確對疫苗實施全生命周期嚴格監管。在遵循《藥品管理法》一般原則的基礎上，《疫苗管理法》對疫苗研制、生產、流通、預防接種，作出了一系列特殊的、更嚴格的規定。
一是嚴格研制管理 《疫苗管理法》強調疫苗研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，還對疫苗臨床試驗作出特別規定。比如，要求審慎地選擇受試者，要求疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。這些要求都高于對一般藥品的要求，進一步提高了疫苗研制的準入門檻。
二是嚴格生產準入管理 從事疫苗生產活動，除符合《藥品管理法》規定的一般要求外，還要具有保證生物安全的制度和設施等?？紤]到疫苗類產品質量安全更加嚴格的要求，疫苗上市許可持有人的準入門檻高于一般藥品，疫苗上市許可持有人必須具有實際生產能力及相應的全過程管理能力，要具備適度規模和足夠的產能儲備等。
三是嚴格過程控制 高質量的產品離不開嚴格的生產過程控制，《疫苗管理法》深刻體現了這一要求?！兑呙绻芾矸ā访鞔_規定，疫苗生產過程要持續符合核準的工藝和質量控制標準；對疫苗實施批簽發管理，每批產品上市前應當經過批簽發機構的審核、檢驗；疫苗產品上市后，持有人還要持續優化工藝和質量控制標準；對可能影響疫苗安全性、有效性的變更，持有人要進行充分驗證。
四是嚴格配送管控 疫苗屬于生物制品，其配送相較于普通藥品而言，對供應鏈有更加嚴格的要求?！兑呙绻芾矸ā芬幎?，上市許可持有人向疾控機構供應疫苗產品，疾控機構向接種單位供應疫苗產品。疾控機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收疾控機構以外單位和個人供應的疫苗。疫苗配送過程還要嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理規范。這樣的配送流程設計，最大程度壓縮了配送環節，提高了配送效率，從配送環節進一步強化疫苗質量管控。
五是嚴厲的處罰 《疫苗管理法》明確規定：“違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任?！睂ιa、銷售假劣疫苗，申請疫苗注冊提供虛假數據，以及違反相關質量管理規范等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰。還明確“處罰到人”，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員等，都設置了嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。
比如，在罰款方面，生產、銷售的疫苗屬于假藥的，處疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款；生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，處疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人等，要處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，由公安機關處五日以上十五日以下拘留。
《疫苗管理法》全面貫徹了習近平總書記關于藥品監管“四個最嚴”的要求，對疫苗實施全過程、全環節、全方位嚴管，這必將有力地規范疫苗全生命周期管理，促進我國疫苗質量進一步提升，增強人民群眾對疫苗安全的信心。
切實落實疫苗安全各方責任
疫苗安全是全社會的共同期盼，離不開社會各相關方的共同努力?！兑呙绻芾矸ā吩诩訌娨呙绫O管方面有一系列的新舉措，明確了從企業到各有關部門的質量安全責任，為各方做好疫苗監管提供了遵循。
一是強調持有人要嚴格落實主體責任 《疫苗管理法》明確要求，對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，并在相應批產品申請批簽發的文件中載明；可能影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有人應當立即采取控制措施，并向省、自治區、直轄市人民政府藥品監管部門報告。疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求。疫苗上市許可持有人是疫苗質量安全的責任主體，可以說，只有疫苗上市許可持有人真正落實主體責任，才能從源頭確保疫苗安全，保障人民群眾健康權益。
二是強調地方政府要切實落實屬地責任 《疫苗管理法》明確了省、市、縣各級政府在疫苗管理中的責任。各省、自治區、直轄市人民政府建立部門協調機制，統籌協調疫苗監督管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監督管理，保障疫苗供應；縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入國民經濟和社會發展規劃；縣級以上地方人民政府對本行政區域疫苗監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域疫苗監督管理工作。應該說分工明確、要求清晰，各級政府和相關部門應當深入學習領會，切實貫徹落實。
三是強調相關部門要切實落實監管職責 《疫苗管理法》規定，國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗監督管理工作，國務院衛生健康主管部門負責全國預防接種監督管理工作，國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作；藥品監督管理部門依法對疫苗研制、生產、儲存、運輸以及預防接種中的疫苗質量進行監督檢查，衛生健康主管部門依法對免疫規劃制度的實施、預防接種活動進行監督檢查。
《疫苗管理法》對疫苗各方責任都作了進一步明確，將有助于凝聚各方力量，共同守護疫苗安全。
全面提升疫苗質量安全水平
在黨中央、國務院高度重視下，我國疫苗產業發展取得了不少成績。目前我國有45家疫苗生產企業，可以生產60種以上的疫苗，能夠預防34種疾病，年產能超過10億劑次。我們自主生產的疫苗不僅能夠解決國內全部計劃免疫疫苗需求，部分疫苗產品還進入到世界衛生組織國際采購名單，出口到“一帶一路”沿線國家和地區，為守護世界人民的健康作出了貢獻。不過，在看到成績的同時，我們也要清醒地認識到，我國的疫苗監管水平和產業發展水平距離黨中央、國務院的要求還存在不小差距，我們要對照《疫苗管理法》，強化落實各項要求，進一步提升疫苗質量安全水平。
一要重點落實疫苗上市許可持有人質量管理責任 《疫苗管理法》明確要求，疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。疫苗上市許可持有人作為疫苗安全的責任主體，必須依法高度重視疫苗上市后質量安全管理，建立健全疫苗全生命周期管理體系，對疫苗進行質量跟蹤分析，持續提升質量控制標準，建立疫苗質量回顧分析和風險報告制度，每年報告生產流通、上市后研究和風險管理等情況。疫苗上市許可持有人必須主動依法承擔起疫苗全生命周期質量管理責任，監管部門要督促其真正把責任落實到位，從源頭保證疫苗安全、有效、質量可控。
二要重點加強信息化建設工作 2018年11月，國家藥監局發布了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，對藥品追溯體系建設做出規劃，要求追溯體系最先覆蓋疫苗產品，通過實行全程電子追溯制度，實現疫苗上市后全過程可追溯、可核查?！兑呙绻芾矸ā愤€明確要求疫苗上市許可持有人建立完整的生產質量管理體系，采用電子化手段記錄生產、檢驗數據，確保疫苗生產全過程持續符合法定要求。這些要求對企業加強信息化管理指明了方向，也為監管帶來了挑戰，我們一定要認真研究落實好，切實發揮好信息化建設在保障疫苗安全中的作用。
三要重點加強檢查員隊伍建設 在藥品監管工作中配備藥品檢查員是國際慣例。配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，能為行政執法等藥品監管工作提供有力技術支撐。目前我國檢查員隊伍建設仍處在初級階段，僅有800余名國家級藥品GMP檢查員，這其中大部分還是兼職檢查員；可檢查疫苗的檢查員不足百人，有生物學相關專業背景的檢查員數量更少，檢查員隊伍亟待加強。前不久，國務院辦公廳發布了《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，各級各有關部門要切實按照文件要求，構建國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍，重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設。要加強檢查員隊伍管理，不斷提升檢查員能力素質，建好用好檢查員隊伍。
四要重點強化疫苗上市后監管舉措 《疫苗管理法》明確指出，藥品監督管理部門應當加強對疫苗上市許可持有人的現場檢查；必要時，可以對為疫苗研制、生產、流通等活動提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。在日常監管工作中，各省級藥品監管部門要持續開展對疫苗生產企業的全覆蓋檢查，全面檢查企業執行藥品GMP、質量管理體系運行、生產過程數據真實完整可追溯等情況，并視情況開展延伸檢查。要及時落實派駐檢查員工作，監督企業合法合規生產。國家藥監局將組織疫苗巡查組，不定期對全國疫苗生產企業開展巡查，有關情況及時對外公開。
五要加大打擊制售假劣疫苗力度 《疫苗管理法》的一大亮點就是要求對疫苗違法行為依法從重追究法律責任。我們作為監管部門必須堅決依法辦事，嚴懲重處各類疫苗違法違規行為。國家藥監局將進一步建立健全疫苗違法犯罪行刑銜接機制，對問題疫苗案件實行掛牌督辦。各級監管部門要加大對疫苗違法案件查辦力度，既注重金額罰，又注重資格罰，既處罰企業，也處罰到人，依法從重追究法律責任。還要充分運用好國家信用體系，用好行業禁入、誠信檔案等措施，實現社會共治、聯合懲戒。
六要加大信息公開工作力度 信息公開是最好的監督手段，也是最好的防腐劑?！兑呙绻芾矸ā穼ΡO管部門、企業信息公開都提出了明確要求。比如，監管部門要及時公布批準疫苗產品的說明書、標簽內容和上市銷售疫苗的批簽發結果。疫苗上市許可持有人要建立信息公開制度,按規定及時公開疫苗產品信息、說明書和標簽、藥品相關質量管理規范執行情況、批簽發情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息。省級以上藥監部門、衛生健康主管部門等應當按照科學、客觀、及時、公開的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質量和預防接種等信息進行交流溝通。這些信息公開的要求無論對于監管部門還是對于企業來說，都是挑戰，需要提前做好準備，切實用好信息公開手段。
法律是治國之重器，良法是善治之前提。我們要以《疫苗管理法》出臺為契機，進一步落實“四個最嚴”要求，全面完善我國藥品和疫苗監管體系，進一步強化監管能力，更好服務疫苗產業發展，守護人民群眾用藥安全。（作者系國家藥品監管局藥品監管司司長）
