圖解|《醫療器械應急審批程序》
器審中心發布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點（試行）》
5月26日，國家藥監局器審中心網站發布新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點。廣東省醫療器械質量監督檢驗所提出優化檢驗檢測服務12項新舉措
6月13日，廣東省醫療器械質量監督檢驗所印發《關于優化醫療器械檢驗檢測的若干舉措》，以創新服務方式，深入優化檢驗服務，支持創新優先項目，踐行檢驗服務承諾，提速增效，更好滿足...【詳情】以服務促發展 用實干換實效——吉林省藥監局助推醫療器械產業創新發展紀實
吉林省藥監局副局長藍翁馳介紹，近兩年來，該局按照國家藥監局支持東北全面振興有關工作部署要求，主動擔負起促進產業創新發展、高質量發展的使命，全面加強醫療器械監管能力建設，強...【詳情】器械法規宣貫進行時|送法到身邊 培育懂法人 甘肅省藥監局持續提升醫療器械法治化水平
講解法律規范，開展駐場培訓，現場解答疑惑……自2021年6月1日新修訂《醫療器械監督管理條例》實施以來，甘肅省醫療器械監管人員用多種形式為企業和群眾現場普法，醫療器械法規宣傳工...【詳情】《ISO 20916:2019體外診斷醫療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質量管理規范》簡介
《ISO 14155:2020醫療器械的人體受試者臨床試驗-臨床試驗質量管理規范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作為醫療器械...【詳情】《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》導讀
二十世紀九十年代，我國已經開始了對于個性化醫療器械的探索和臨床應用。2002年開始，定制式義齒的監管要求陸續出臺。【詳情】高值耗材集采“降價提質”信號釋放，哪些品種有望進入下一輪國采？
日前，國家醫保局、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部聯合發布了《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購...【詳情】新書推薦 || 中國醫療器械產業發展報告（現狀及“十四五”展望）
“十三五”分析篇：全面評估“十三五”期間中國醫療器械產業發展現狀，分析產業發展趨勢。通過規模效益、創新能力、產業生態、國際競爭四個維度對醫療器械產業發展情況進行全面分析總...【詳情】市場空間大 產品線豐富 發展前景佳 我國家用醫療器械行業生機勃勃
近年來，隨著人們保健意識逐漸增強以及各種新技術不斷涌現，越來越多的醫療器械產品開始進入家庭，家用醫療器械市場迅速形成并快速發展，成為醫療器械行業一個新的增長點。【詳情】產能大幅提升 國際貿易趨穩 產業亟待升級——我國口罩產業發展概況與展望
新冠肺炎疫情暴發初期，醫用口罩等醫療防護用品相當緊俏，全球一度面臨口罩產能不足、供不應求的局面。在政策支持等因素的推動下，我國口罩產能產量快速攀升，有力解決了供應緊張的難...【詳情】產業結構亟待優化 創新技術引領發展 醫學影像設備國產替代進程正加速
隨著我國國民經濟快速發展以及醫療體系建設不斷完善，近年來，醫學影像設備需求持續增長，行業市場規模不斷擴大。然而，當前我國醫學影像設備行業集中程度較低，企業核心競爭力較國際...【詳情】技術產品創新迭代 法規標準加快推進——增材制造新材料醫療器械及相關監管科學研究進展概況
在創新技術的推動下，增材制造新材料醫療器械不斷升級迭代，基礎研究與應用研究進展迅速，不少產品已實現產業化應用。隨著增材制造新材料醫療器械監管科學體系建設加快推進，相關標準...【詳情】探索研究新型生物材料醫療器械安全性評價方法 為科學監管與產業高質量發展提供技術支撐
當前，在政策支持、技術升級等多重因素的推動下，我國新型生物材料醫療器械產業高質量創新發展速度加快。值得關注的是，新型生物材料醫療器械的安全性評價直接關系著創新產品質量和產...【詳情】發揮新材料適配優勢 加強質量標準化管理——淺談骨再生修復材料及相關監管科學研究
基于中國工程院院士王迎軍創新提出的生物適配理念，華南理工大學創新生物材料醫療器械研究與評價重點實驗室研究團隊研究出與人體骨組織成分和結構相近的骨再生修復材料，實現了對復雜...【詳情】山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院醫用衛生材料及生物防護器械質量評價重點實驗室：推動構建醫用衛材及生...
2021年2月，依托山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院建設的醫用衛生材料及生物防護器械質量評價重點實驗室被認定為國家藥監局重點實驗室。重點實驗室以解決重大公共安全衛生事件中出...【詳情】中國信息通信研究院智能化醫療器械研究與評價重點實驗室：致力解決智能化醫療器械質量安全監管技術難題
2021年2月，中國信息通信研究院聯合國家藥監局醫療器械技術審評中心建設的智能化醫療器械研究與評價重點實驗室被認定為國家藥監局重點實驗室。重點實驗室由中國工程院院士張平任學術...【詳情】瞄準生物材料發展前沿 促進產品轉化與臨床應用——組織誘導性生物材料產品研發及相關監管科學研究情況介紹
組織誘導性生物材料是20世紀90年代發現、21世紀初提出的新概念和新產品。中國工程院院士張興棟發現，通過材料組成和自身結構的優化設計，可以誘導組織再生，提出組織誘導性生物材料理...【詳情】
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